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来源：医疗器械经销商联盟 编辑：十一酱 24小时后方可转载 今日（9月2日），国家药监局最新发布了4则召回公告，日立诊断、库克、强生以及贝克曼库尔特4家械企宣布对旗下产品进行召回。 日立诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次存在软件问题，在电解质测试工作模式下，CI测试不能执行，从而导致不能输出CI的测试结果的不良现象。生产商日本株式会社日立高新技术对全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20162400621）主动召回。 召回级别为二级。 库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在不同型号批次产品错误放置的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对输尿管支架管（注册证号：国械注进20153142099）主动召回。 召回级别为二级。 强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次存在组件“螺钉夹”上的蚀刻数字与螺钉长度不符的问题。生产商Synthes GmbH对不颅颌面外科内固定系统（注册证号：国械注进20183461989）主动召回。 召回级别为三级。 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次出现使用后患者样本结果在线性范围的低端出现多达27%的正偏差问题。生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对不饱和铁结合力测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）（注册证号：国械注进20142405086）主动召回。 召回级别为三级。 无独有偶，除了上述4家械企发布召回公告之外。近期上海医疗器械主动召回直报监管系统也公布了一批召回事件，涉及在中国销量高达17.8万余件。 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，此召回报告是针对我司于2020年2月13日上报的“血管造影导管”产品召回行动（公司内部编号为FA-92484513，沪食药监械主召编号为2020-035）进行更新。 我司收到总部通知，在全球范围内额外识别出其他批次产品可能存在同类问题，但未包含在上次召回通知行动中，故上报当局进行更新。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的所有5F弯型头端血管造影导管（注册证号：国械注进20153774215）主动召回。 召回级别为一级。 涉及产品在中国的销售数量为175260枚
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在产品灭菌之前，生产企业对每批次抽样的少量产品进行功能测试，这些测试产品的内毒素测试可能不符合AAMI ST72的要求。受影响产品的生产日期在2017-02-03至2020-02-21期间，可能对患有严重心肺疾病和免疫功能低下的患者有较大的风险。 本着对客户负责的态度，维护产品使用的安全、有效，生产企业决定对其生产的主动脉内球囊导管及附件（注册证号：国械注进20163770667;国械注进20153772355;国械注进20183771789）主动召回。 召回级别为二级。 涉及产品在中国的销售数量为1140件
因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于涉及产品因如下问题: 1. Illumina发现，一个MiSeq的偏差会增加MiSeqDx Instrument M3电机驱动器的电流。2. MiSeqDx仪器上增加的驱动器电流可能会导致电动机故障。3. 电机故障不会给患者带来不正确的结果，但可能会导致运行停止，从而可能导致客户的测试结果延迟。 因美纳（中国）科学器材有限公司对其生产的基因测序仪MiSeqTMDx Instrument（注册证号：国械注进20183400291）主动召回。 召回级别为三级。 涉及产品在中国的销售数量为4台
上海塔士贸易有限公司报告，由于涉及产品因SMNS-201-3批号SP190918、SP190919；SMNS-301-2 批号SP190920、SP190921产品内无中文说明书，尚未发现其他质量问题和不良事件。上海塔士贸易有限公司对其生产的医用鼻固定夹板（注册证号：国械备20161417号）主动召回。 召回级别为三级。 涉及产品在中国的销售数量为988盒
上海五色石医学科技有限公司报告，因产品说明书中载明两种储存条件及有效期，为预防客户/消费者发生混淆的情况，根据产品实际生产情况对产品标签标识了一种储存条件，并在说明书中提示“储存条件：见标签”。但产品标签仅标识一种储存条件，形式上与说明书不完全一致，因此对相关产品进行主动召回，更换产品标签。相关产品的性能不受标签影响，使用及检测结果不受影响。 上海五色石医学科技有限公司对相关批次未使用完的运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）（注册或备案号：国械注准20153402293 ）主动召回。 召回级别为三级。 涉及产品在中国的销售数量为1051盒
德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品多功能培养箱Babyleo TN500的使用说明书（9055056-04版）封面的产品名称为“婴儿培养箱”，与批准的注册证中产品名称“多功能培养箱”不一致等问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的多功能培养箱（注册证号：国械注进20183540187）主动召回。 召回级别为三级。 涉及产品在中国的销售数量为139台
事实上，就在8月中旬，国家药监局还陆续发布了13条进口医疗器械召回通知，召回等级从一级到三级不等。
（图源：奥咨达）
显然，随着国家对于医疗器械行业监管力度的不断加大，加上召回机制的日渐成熟，越来越多械企主动召回的意识开始不断增强。 通过此前药监局公布的飞检不达标械企的多处生产缺陷来看，有很多问题其实都可以提前预防提前整改。 换句话说，除了能够规避掉产品进入市场后对于患者产生的隐患之外，主动召回也往往能够帮助械企提前整改掉飞检中可能会被查处的问题。 就目前而言，各地的飞检暗访检查组已经出发，未来大范围的飞检之下，大批不合格械企也将逐一“浮出水面”...... |
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