孩子生病让人心疼，而“用药靠掰，剂量靠猜”的现象，是众多家长不得不面对的难题。我国现有3500多种药品制剂，其中儿童专用药仅占1.7%；6000多家药企中，专业的儿童制药厂只有葵花药业等10余家。随着二孩政策的全面实施，儿童占总人口的比例必将大幅度提升，儿童用药安全该如何保障？
儿童药不是成人药的“缩小版”
《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，因用药不当，我国每年有约30000名儿童导致药物性耳聋，陷入无声世界（中国聋儿康复中心统计），而造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数。药物中毒儿童占所有中毒就诊儿童的比例近年来在上升。
儿童是一个特殊的用药群体，孩子的身体正处于发育阶段，各器官发育尚未成熟，既有对疾病的易感性，应激能力也低，对药物反应不敏感，所以其药品用法用量有一些特殊的要求。儿童药不是成人药的“缩小版”，儿童要用儿童药。
但北京儿童医院院长倪鑫表示，由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，即使在医院里，儿科的医护人员也不得不手工分剂量给婴幼儿服用。而且目前我国医疗机构儿童用药还面临四大问题：即适宜儿童制剂缺乏，说明书儿童用药信息缺乏，儿科用药指南及标准缺乏，还有临床用药供应不足。
其他国家儿童药如何破解困境
国家重大新药创制科技重大专项技术总师桑国卫院士表示，解决儿童用药问题是个长期复杂的系统工程。去年医保调整后，新增了91个儿童药品品种，目录中明确适用儿童药品和剂型有540个。
在第69届世界卫生大会上，我国已经提出并推动通过“促进创新和获取安全有效可负担的优质儿童药品”决议，而欧美与日本等国的发展经验也值得借鉴。
日本：
从口味包装入手设计
儿童感冒糖浆、儿童退热贴、儿童晕车药等，是最受国人青睐的日本儿童药。很多中国的家长为孩子从国外买药。倪鑫院长表示，这能看到我们儿童药发展之间的差距，邻国日本在儿童药的口味和包装设计上很用心。
不少日本药厂生产的儿童药，会贴合儿童的口味和心理，有的儿童感冒药是酸奶口味的；有的晕车药可以与牛奶、果汁等饮料一起服用；还有专门为儿童生产的服药果冻饮，可以包裹住药片，不让孩子感受到一点儿苦味。
日本还研发和生产了适宜低龄儿童的散剂，以及个体化/自动化分包服务。倪鑫院长说，在小儿制剂技术方面，日本也是技术全面、多种多样。有薄膜衣片、干糖浆剂、微囊剂、口腔崩解片（可在唾液中几秒之内快速溶解）等。
美国：
立法鼓励儿童药品创新
其实很多发达国家在不同时期也曾经历了儿童药短缺的状况，国家药品审评中心首席科学家徐增军博士介绍，美国在上世纪90年代时遭遇儿童药研发困境，当时也是大多数的药品说明书上讲不适于儿童，或者没有儿童研究资料。而且据调查，只有20%到30%美国食品药品监督管理局批准的上市药品可适用于儿童。
这时，美国通过一些严格的立法来鼓励、奖励或是强制儿童药物的研发。在鼓励儿童药品创新立法方面，美国起步最早，先后通过了《最佳儿童药品法案》和《儿科研究公平法案》。
《最佳儿童药品法案》即“最好的药要用到儿童身上”。如果药品已经上市，这时企业自愿开展儿童试验，来研究儿童的相关使用，那么美国食品药品监督管理局会给企业6个月的市场独占期；没有专利且企业不愿意开展试验的药品，美国国立卫生研究院会提供资助，让民间机构进行研究，进而得到儿童使用的信息。
而在研制新药时，《儿科研究公平法案》规定必须同时提交一个儿童的研发计划，其间需与监管部门一同探讨研究，得到共识。除非美国食品药品监督管理局同意准予豁免，都必须提供儿童的给药剂量、安全性、有效性等评价资料。
倪鑫院长介绍，由北京儿童医院牵头申报的《儿童用药品种与关键技术研发》已获批2017年度重大新药创制科技重大专项定向择优课题，该研究能促进我国儿童制剂良性发展，引领和提升儿童用药的研发能力。（吕美）
