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专利名称：一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法 技术领域： 本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种治疗失眠的药物组合物及其 制备方法，属于中药技术领域。 背景技术： 失眠是一种最常见的睡眠障碍现象，临床上失眠指患者对睡眠时间和/或质量不满足并且 影响白天社会功能的一种主观体验，主要表现为入睡困难、睡眠中间易醒、早醒、再入睡困 难、睡眠质量低下及睡眠时间明显减少。常表现为醒后疲乏、日间警觉性降低、精力、认知 功能以及行为情绪等方面的功能障碍，从而降低生活质量。 临床流行病学调查发现，近年来，由于经济高速发展，社会竞争日趋激烈，失眠症的发 病率越来越高，而且越来越多的中青年白领出现失眠症状，并且发病率呈现逐年上升趋势。 这些白领由于个人不良的生活习惯、工作压力过大、长期心理压抑、长时间熬夜等因素，常 年受到入睡困难、易醒、多梦、早醒、醒后不易入睡等失眠问题的困扰。 睡眠是人类所必须的生理需求，睡眠不足，则会出现精神不振、精力不法恢复，长此以 往会使工作学习效率下降、免疫力下降、内分泌紊乱，使人出现头晕目眩、体倦乏力、健忘、 厌食、耳鸣、急噪易怒、腰酸腿痛等症状，重则引起心脏病、胃肠病、高血压、性功能减退、 白内障等全身性疾病，加快人体衰老速度，严重影响着人们的生活质量与身心健康。 据统计30% 35%美国成人患有失眠症，调査资料显示，我国睡眠障碍患病率达42.7%， 约有3亿中年人患有睡眠障碍。 失眠的临床表现复杂多变，对于现代白领而言，引起失眠的主要原因有两个， 一个脑力 劳动过度，精神压力过大，长期处于紧张状态，二是不良生活习惯或工作需要，导致人体生 物钟紊乱、脏腑功能失调。 目前，临床上对于失眠的治疗方法除心理治疗外，多使用催眠药进行治疗，但催眠药的 长期及不合理使用，会对中枢神经系统产生抑制作用，不仅损害记忆功能、诱发老年痴呆， 还可引起药物依赖或产生耐药性，对身体健康造成更大的伤害，因此，开发高效、低毒的治 疗失眠的药物是非常必要的。 发明内容 本发明的目的之一在于提供一种治疗失眠的药物组合物，该组合物具有补气养血，补益 肝肾，宁心安神之功效，疗效确切，质量稳定，安全无毒。 本发明的目的之二在于提供了该药物组合物的制备方法。 3本发明是在运用中医药治疗'不寐'症的多年临床实践经验基础上，结合现代制剂技术， 优选具有补气养血、补益肝肾、宁心安神的中药材，经粉碎、提取、浓縮等工艺制成的纯中 药制剂，临床用于治疗失眠症，症见失眠、多梦、易醒、心烦、眩晕、头痛、心悸、耳鸣、 乏力、健忘、心神不宁，标本兼治，疗效确切。 失眠属中医'不寐'之范畴，亦称'不得眠'、'不得卧'、'目不瞑'等，中医认为，'不 寐'是因外感或内伤等病因，致使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安，以 致经常不得入寐的一种病征。治疗宜以中医药理论辩证施治，用以调节人体的阴阳、气血、 脏腑之平衡。本发明宁心神，健脾肾，重调理，提高细胞活力，改善机体营养状态，消除神 经细胞因能量消耗而产生的功能紊乱，降低大脑皮层的病态兴奋性，充分发挥了中医药对'不 寐'的治疗优势，体现了中医药的治疗效果，即无成瘾性，也不会产生药物依赖。 本发明提供的一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原 料药制成- 五味子10 30重量份 熟地黄10 30重量份 当归10 30重量份 合欢皮10 30重量份 麦冬10 30重量份 甘草5 15重量份 进一步，在上述原料药组成的基础上，本发明所述治疗失眠的药物组合物的原料药的重 量配比特别可以采用为 五味子15重量份 熟地黄15重量份 当归10重量份 合欢皮10重量份 麦冬10重量份 甘草6重量份 本发明治疗失眠的药物组合物按现代制剂方法，经粉碎、提取、浓缩等制备工艺，可加 工制成临床可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。 本发明治疗失眠的药物组合物是通过以下制备方法实现的-. (1) 取五味子，捣碎；取灵芝破碎成粗粉，备用； (2) 取五味子、灵芝，用6 10倍量50% 95%乙醇回流提取2 3次，每次1 4小时， 刺五加20 60重量份 黄芪20 60重量份 灵芝10 30重量份 酸率仁10 30重量份 柏子仁10 30重量份 天冬10 30重量份 刺五加30重量份 黄芪30重量份 灵芝15重量份 酸麥仁10重量份 柏子仁10重量份 天冬10重量份提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为L 01 1. 30的清膏， 另器放置，药渣备用; (3) 取刺五加、黄芪、熟地黄、当归、合欢皮、麦冬、天冬、甘草，粉碎成粗粉；取酸 枣仁、柏子仁捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，用8 12倍量水煎煮 2 3次，每次1 2小时，煎液滤过，合并滤液，于50 85'C条件下浓縮至相对密 度为1.01 1.30的清膏，备用； (4) 取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，按常规制剂方法，成型，包装，检验，即得成 口 叩o 以下通过实施例形式的具体实施方式 ，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下 实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。 实施例1 (1) 取五味子150g，捣碎；取灵芝150g破碎成粗粉，备用； (2) 取五味子、灵芝，用10倍量75%乙醇回流提取4小时，提取醇液滤过；药渣再加入 8倍量75%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇，并浓縮 至相对密度为1.25的清膏，另器放置，药渣备用； (3) 取刺五加300g、黄底300g、熟地黄150g、当归100g、合欢皮150g、麦冬150g、天 冬150g、甘草60g，粉碎成粗粉；取酸枣仁100g、柏子仁100g捣碎，与药材粗粉 混合，加入步骤(2)所得药渣，加12倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加入10倍 量水煎煮1小时，煎液滤过；药渣再加入10倍量水煎煮1小时，煎液滤过；合并滤 液，于55r条件下减压浓縮至相对密度为1.25的清膏，备用； (4) 取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，加入蔗糖、香精，混合使溶解，加水至1000ml， 过滤； (5) 分装，包装，检验，即得糖浆剂。 实施例2 (1) 取五味子75g，捣碎；取灵芝75g破碎成粗粉，备用； (2) 取五味子、灵芝，加10倍量85%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加入8 倍量85%乙醇回流提取1小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量85%乙醇回流提取 l小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇，并浓縮至相对密度为1.20的清 膏，另器放置，药渣备用； (3) 取刺五加150g、黄芪150g、熟地黄75g、当归50g、合欢皮75g、麦冬75g、天冬 75g、甘草30g，粉碎成粗粉；取酸枣仁50g、柏子仁50g捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，加12倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加入10倍量水煎 煮1.5小时，煎液滤过；药渣再加入10倍量水煎煮1小时，煎液滤过；合并滤液， 于55'C条件下减压浓縮至相对密度为1.20的清膏，备用； (4) 取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，喷雾干燥，得浸膏粉； (5) 取蔗糖，加水煮沸溶解，加入浸膏粉，混合均匀，制粒，干燥，整粒； (6) 加入0.4%的硬脂酸镁，分装，包装，检验，即得颗粒剂。 实施例3 (1) 取五味子150g，捣碎；取灵芝150g破碎成粗粉，备用； (2) 取五味子、灵芝，加10倍量70%乙醇回流提取3小时，提取醇液滤过；药渣加入8 倍量85%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量70%乙醇回流提取 2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇，并浓縮至相对密度为1.30的清 膏，另器放置，药渣备用； (3) 取刺五加300g、黄芪300g、熟地黄150g、当归100g、合欢皮150g、麦冬150g、天 冬150g、甘草60g，粉碎成粗粉；取酸枣仁100g、柏子仁100g捣碎，与药材粗粉 混合，加入步骤(2)所得药渣，加10倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加入8倍 量水煎煮l小时，煎液滤过；药渣再加入8倍量水煎煮1小时，煎液滤过；合并滤 液，于6(TC条件下减压浓縮至相对密度为1.30的清膏，备用； (4) 取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，喷雾干燥，得浸膏粉； (5) 加入0.6%的硬脂酸镁，装胶囊，包装，检验，即得胶囊剂。 权利要求 1、一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药制成刺五加20～60重量份 五味子10～30重量份黄 芪20～60重量份 熟地黄10～30重量份灵 芝10～30重量份 当 归10～30重量份酸枣仁10～30重量份合欢皮10～30重量份柏子仁10～30重量份麦冬10～30重量份天冬10～30重量份甘 草5～15重量份 2、 如权利要求1所述治疗失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药的重量 配比特别可以采用为五味子15重量份 熟地黄15重量份 当归10重量份 合欢皮10重量份 麦冬10重量份 甘草6重量份 3、 如权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物，可加工制成临床可接受的丸剂、片 剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。 4、 如权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物是通过以下制备方法实现的(1) 取五味子，捣碎；取灵芝破碎成粗粉，备用；(2) 取五味子、灵芝，用6 10倍量50% 95%乙醇回流提取2 3次，每次1 4小时， 提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓縮至相对密度为1. 01 1. 30的清膏， 另器放置，药渣备用；(3) 取刺五加、黄芪、熟地黄、当归、合欢皮、麦冬、天冬、甘草，粉碎成粗粉；取酸 枣仁、柏子仁捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，用8 12倍量水煎煮 2 3次，每次1 2小时，煎液滤过，合并滤液，于50 85'C条件下浓縮至相对密 度为1.01 1.30的清膏，备用；(4) 取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，按常规制剂方法，成型，包装，检验，即得成刺五加30重量份 黄芪30重量份 灵芝15重量份 酸枣仁10重量份 柏子仁10重量份 天冬10重量份a口口o 全文摘要 本发明公开了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法，它是由刺五加、五味子、黄芪、熟地黄、灵芝、当归、酸枣仁、合欢皮、柏子仁、麦冬、天冬、甘草经粉碎、提取、浓缩等制备工艺，制成临床可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。本发明具有补气养血、补益肝肾、宁心安神之功效，用于治疗失眠症，症见失眠、多梦、易醒、心烦、眩晕、头痛、心悸、耳鸣、乏力、健忘、心神不宁，标本兼治，疗效确切。 文档编号A61K9/00GK101513493SQ200810057979 公开日2009年8月26日 申请日期2008年2月22日 优先权日2008年2月22日 发明者王丽娟 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司 |
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