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WS-11046（ZD-1046）-2002 复方降脂片 Fufang Jiangzhi Pian 【处方】 蒲公英170g 山楂120g 槲寄生88g 黄芪88g 五味子30g 蔗糖0.1g 羧甲基淀粉钠0.008g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000片 【制法】 以上五味药材，分别粉碎，过筛，各取40%量细粉，混合，备用；五味子粗粉加75%的乙醇回流提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，回收乙醇，浓缩成流浸膏；五味子药渣与其余药材粗粉混合，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃）的清膏，与上述流浸膏和细粉混合，干燥，粉成细粉，加羧甲基淀粉钠与糖浆，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕色；味酸甜、微苦。 【鉴别】 取本品8片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（9∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。 【浸出物】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用乙醇作溶剂。本品每片含醇溶性浸出物不得少于75mg。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.56g，加水使溶解成1000ml，再加1%磷酸溶液调节pH值至3.8～4.0，即得）（23∶77）为流动相；检测波长为325nm；柱温40℃。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取在110℃干燥至恒重的咖啡酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，精密加入含5%甲酸的甲醇溶液25ml，密塞，摇匀，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用含5%甲酸的甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色量瓶中，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含蒲公英以咖啡酸（C9H8O4）计，不得少于8μg。 【功能主治】 清热，散结，降脂。用于郁热浊阻所致的高脂血症。 【用法用量】 口服，一次4～6片，一日3次。 【规格】 薄膜衣每片重0.27g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年 y ao p i n n e t . c o m |
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