|
2018年9月4日，CFDA批准爱优特上市申请 2018年11月25日，礼来中国全球上市会宣布爱优特正式在中国上市 爱优特（呋喹替尼胶囊）由和记黄埔医药自主研制，并与礼来共同开发，是一种新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物，被CFDA批准用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR）治疗(RAS野生型）的转移性结直肠癌(mCRC）患者。 爱优特（呋喹替尼胶囊）是一种能够高选择性抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在中国上市的规格有两种，目前具体售价已确定，1mg*21粒的售价6153.5元/盒，5mg*7粒的售价为7320元/盒。 爱优特（呋喹替尼胶囊）用于转移性结直肠癌的推荐剂量是：5mg/次，1次/日。吃药3周+停药1周组成一个治疗周期，按照治疗周期时间持续吃药直至疾病进展或耐药。 关于爱优特的FRESCO研究CFDA批准爱优特的上市申请是基于FRESCO研究证实的有效性和安全性结果。我们都知道新药在上市之前都要经历Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期的临床试验验证后方可获批，FRESCO是Ⅲ期的临床试验，该研究设计的主要目的是评估呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。 FRESCO研究主要由李进教授和秦叔逵教授共同牵头，复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军第八一医院等全国共28家研究中心参与完成。目前，FRESCO研究已被国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》全文刊登。 李进教授 同济大学附属东方医院 肿瘤医学部主任 中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长 亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）主席 亚洲肿瘤分析靶向治疗继续教育委员会（MTTC）常委 上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员 CSCO药物安全专家委员会主任委员 CSCO基金会秘书长 秦叔逵教授 中国人民解放军第八一医院 副院长 全军肿瘤中心主任 国家药物临床试验机构主任 国际肿瘤免疫学会（SITC）理事 亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事 中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长 CSCO基金会理事长 FRESCO研究结果显示： 1.呋喹替尼组患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，且死亡风险降低35%；安慰剂组mOS仅为6.6个月。 2.呋喹替尼组患者的中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，且疾病进展风险降低74%；安慰剂组mPFS仅为1.8个月。 3.呋喹替尼组患者的疾病控制率（DCR）高达62.2%，中位疾病稳定时间长达5.5个月。 4.呋喹替尼安全性良好，常见不良反应临床均可控，患者可耐受。 在中国，结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率均在恶性肿瘤排行中位居第五，是我国常见的恶性肿瘤，每年新发病例高达37.6万例，死亡病例达19.1万例。结直肠癌在中国的发展趋势总结为以下几个方面： 一、新发病例每年持续增长，并集中在一线城市 二、近半患者初诊即为晚期 三、手术治疗后容易复发转移 四、一线二线标准治疗失败后，有效治疗手段极其有限 爱优特（呋喹替尼胶囊）是中国原创新药，也是记黄埔医药的第一个原研产品，标志着中国新药研发进入新进程，让更多的中国结直肠癌患者将获益。 此外，爱优特（呋喹替尼胶囊）联合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性III期临床研究，目前也正在中国开展，让我们拭目以待。 关于爱优特的慈善援助礼来中国宣布，将会与中国初级卫生保健基金会共同推出爱优特®慈善援助项目，针对符合药物使用医学条件的低保、低收入患者提供援助以提高治疗方案的可及性，缓解患者及家属的经济压力。援助项目具体流程尚未公布，请患者保持关注。
|
|
|
