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2018年12月28日，国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。金蓉颗粒是广东省中医院乳腺科林毅教授根据多年的临床经验研发的新药。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生病痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房疼痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。 五个第一 根据药审中心2017年的新分类标准，增加了一个“创”，金蓉颗粒属于创新药，有别于其他的改良型新药。金蓉颗粒中药创新药开发有五个第一： 1、国家药品监督管理局2018年批准的唯一1个、2016年以来的第3个中药创新药（2016年批准1个，2017年批准1个，2018年批准1个）。 2、国家实施药品上市许可持有人制度以来，第一个由研发机构作为持有人并获得新药证书、生产批号，实现产业化的中药创新药。 3、国家药品监督管理局第一个按照新药证书、生产批号、上市许可持有人三证合一实行联合审评的中药创新药。 4、国家药品监督管理局第一个参考采用了西药质量标准的制订方法来制定成品质量标准的现代中药创新药，金蓉颗粒的有效性评价、安全性评价、说明书的标准格式、质量标准的制定都广泛参考采用了西医、西药的标准和方法。 5、广东省6年来获批的唯一一个中药创新药。 — — 中医乳腺病名家、首届全国名中医、广东省中医院林毅教授在不断发掘中医学理论和方法的基础上，注重吸收和引进现代医学研究成果，提出了系统的“乳腺增生病中医药周期疗法”理论并将其应用于临床。制定了经前疏肝活血、消滞散结以治标，经后温肾助阳、调摄冲任以治本的治疗大法，并研制出纯中药制剂“消癖系列口服液”。自80年代末起应用于临床治疗乳腺增生病，获得满意疗效。为便于患者长期服用及临床推广，林毅教授在原消癖口服液系列制剂基础上组方优化而成“消癖颗粒”（后更名“金蓉颗粒”，下同），该药除了保持原系列口服液“经前疏肝，经后补肾”的“周期疗法”的优点外，还具有有效率高、疗效稳定、临床可操作性、可重复性强等特点。 本品于2005年4月由国家食品药品监督管理局批准，完成了II、III期临床试验。多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验研究结果显示：消癖颗粒对乳腺增生病的治疗作用整体明显优于对照组（乳核散结片），在治疗乳房疼痛、触痛、乳腺质地、中医症候疗效等方面，消癖颗粒优势明显，具有良好的临床疗效和安全性。动物试验基础研究显示消癖颗粒可通过调节TAM/CXCL1免疫平衡通路延缓乳腺癌发生进程及后期转移。该品种研发项目涉及课题11项，获发明专利2项，2017年获中华中医药学会科学技术奖二等奖、2000年广州中医药大学科学技术三等奖。 林毅教授简介 林毅，首届“全国名中医”，“桂派中医大师”，全国继承老中医药专家学术经验指导老师。现为广东省中医院主任医师、一级教授、主任导师，国家中医药管理局以及卫计委乳腺病重点专科学术带头人。 广东省中医院乳腺科简介 林毅教授带领的乳腺科团队骨干（部分） 广东省中医院乳腺科成立于1997年，现为国家中医药管理局“十·五”重点专科和“十·一五”、“十·二五”强化建设专科，广东省中医药强省建设专项中医临床重点专科，中华中医药学会乳腺病分会、广东省中医药学会乳腺病专业委员会、广东省保健协会乳腺保健分会主任委员单位，中国“百万妇女乳腺普查工程”定点医院，国家中医药优势特色教育培训基地。 科室目前拥有医护人员90余人，其中国家级名中医1人，名老中医学术继承人5名，主任医师6名，副主任医师9名。专科有病床111张，住院部设在大德路总院、芳村医院、大学城医院，在各分院、天河分门诊等都开设门诊，各分院均有全套先进诊疗设备，年均门诊达17万余人次，年手术3600余台，其中乳腺癌手术750台。2012年国家中医药管理局设立林毅全国名老中医药专家传承工作室，2016年顺利通过国家中医药管理局验收。2016年3月广东省中医院乳腺科成为中华中医药学会乳腺病分会主委单位，陈前军主任担任主任委员，林毅教授担任名誉主任委员。2018年，广东省中医院乳腺科被国家中医药管理局列为第一批“国家级区域医学中心”。 供稿：广东省中医院乳腺科林毅名医工作室 |
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