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专利名称：一种治疗类风湿性关节炎的药物及其制备方法 技术领域： 本发明涉及一种药物，特别是涉及一种以中药为原料制备的治疗类风湿性关节炎 的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。 背景技术： 类风湿性关节炎(liheumatoid Arthrits, RA)是以关节滑膜慢性炎症为主的自 身免疫性疾病，能引起关节肿痛，继而导致软骨破坏，关节间隙变窄，晚期关节畸形，最终出 现不同程度的残疾。部分患者还可出现关节外病变，包括心脏损害、血管炎、肺损害、眼损 害等。一般类风湿性关节炎的关节病变只能致残，罕有致死，但关节外表现或其并发症有 致死的可能。根据统计表明，RA在全世界均有发病，平均发病率为1%，而我国患病率为 0.3^-0.4%,发病率呈逐年增高趋势，若未及时诊治，70 %患者数年后可致残，平均寿命 缩短10 15年。实际上，风湿类疾病一直是我国高发病之一，据中华医学会风湿病分会副 主任委员栗占国提供的数据，目前国内类风湿、系统性红斑狼疮、干燥综合症、强直性脊柱 炎患者达到1970万人左右，骨关节炎患者约有3000万人，其中类风湿性关节炎和强直性脊 柱炎已经成为我国人群丧失劳动力和致残的第二大病因。RA的发病机理尚未完全明确，目前认为与自身免疫、环境、细菌、病毒、遗传、性激 素及神经精神状态等因素有关，治疗的目的主要是控制和预防关节破坏。目前RA的治疗包 括药物治疗、外科治疗和心理康复治疗等。当前国内外临床应用的各种治疗RA药物仅缓解 疼痛、减轻或延缓炎症的发展，均不能完全控制关节破坏。治疗RA的常用药物有非留体抗 炎药(NSAID)、改善病情用抗风湿药(DMARD)、糖皮质激素(GC)、生物制剂和植物药等5大 类。类风湿关节炎由于病程及临床表现不一，其治疗也呈现多样的方案。有研究分析了 207 份该类患者的住院病历，调查显示免疫调节剂等价格昂贵，不良反应也较多，患者不易接 受；腔内注射用药占16.7%，但是由于住院费用、检查费用、注射及其他治疗费用的增加， 其消费金额却占总金额的38. 32%，平均价格也较高；口服用药占78. 7%，其消耗金额却只 占总金额的38. 32%，平均治疗价格最低。该研究表明，治疗类风湿性疾病仍以口服为主。但 是，众多口服西药治疗的患者几年后常常会出现明显的毒副作用以及逐渐失去临床疗效， 结果多数患者的病情不能得到长期有效的控制，而中药在治疗效果、改善全身情况、提高生 活质量等方面有着不可替代的作用，因此中成药逐渐成为了广大类风湿性关节炎患者的优 先选择。 发明内容 本发明的目的是发挥中医配伍用药、全面调整人体功能的特点，提供一种祛风散 寒，除湿通络，活血止痛的治疗类风湿性关节炎的药物。本发明的另一发明目的是提供该药物的制备方法。本发明的目的是把中医的理、法、方、药辩证适用于临床治疗类风湿性关节炎的过 程。通过四诊八纲辩证病因、病机、证候、定出治疗方药。就是通过四诊闻、问、望、切；运用八纲，阴阳、表理、寒热虚实，辩明病因病机证候，确定理法方药。其重点是八纲辩证、病因 辩证、脏腑辩证和气血辩证。类风湿性关节炎在中医学中属“痹证”范畴，中医理论认为“痹 者，闭也，不通也”，痹症乃因风、寒、湿、热、淤等邪气，阻滞经络，气血运行受阻，表现为关节 肿胀、疼痛酸困、麻木、屈伸不利等症，就其病症发生发展的病因病机特点来说，尤其以风、 寒、湿三种邪气最为多见，故内经曰“风寒湿三气杂至而为痹”，其次乃是久病不愈，久病成 瘀，瘀阻经络而成，本方所治主证为临床常见的风寒夹湿兼淤血阻络型痹症，其病机为风寒 湿邪侵犯人体，阻滞经络，日久气血运行不畅，瘀血内生而阻络，经络不通，发为痹症，故确 定了祛风散寒，除湿通络，活血止痛的治则。基于上述治疗原则，本发明的药物是以下述重量份数的药物为原料药宪活150 182、独活150 182、青风藤150 182、片姜黄150 182、三棱150 182、熟地黄150 182、威灵仙120 146、防风120 146、麻黄120 146、延胡索120 146、川牛膝120 146、川芎90 109、肉桂60 73、生姜60 73、甘草30 36、砂仁 20 23、血竭9 11。上述药物可以制成药剂学上的任何一种剂型，如汤剂、丸剂、散剂、胶囊剂；本发明优选的剂型是胶囊剂。本发明胶囊剂的具体制备方法是按照重量份数1)先将血竭、延胡索、砂仁、1/2的防风混合并粉碎成细粉备用。2)再将其余原料药加3倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎 液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 23 1. 26的稠膏。3)然后将步骤1)制得的细粉加入稠膏中混合均勻，干燥，粉碎成100 120目的 细粉装入胶囊中，灭菌消毒，制成胶囊剂产品。本发明组方中，羌活以祛除上半身风寒湿邪，独活祛除腰部以下风寒湿邪以止痹 痛，为全方之君药；青风藤、威灵仙除湿通络止痛，防风、麻黄、生姜发汗祛湿以期湿从汗出， 共为臣药；而佐以片姜黄、血竭、延胡索、川芎、三棱活血行气，通络止痛，肉桂散经络中之寒 湿，川牛膝补肝肾、强筋骨，熟地黄养血和营，砂仁醒脾理气；甘草为使，调合诸药，共奏祛风 散寒，除湿通络，活血止痛之功。用于风寒湿邪兼瘀血阻络型痹症。主要治疗类风湿性关节 炎，也可用于僵直性脊柱炎、痛风性、风湿性及退行性关节炎等。为表明本发明的治疗效果，随机抽取155例寒湿兼瘀型类风湿性关节炎患者进行 临床观察研究，结果如下诊断标准1)西医诊断、分期标准参照《中药新药临床研究指导原则》和全国中西医结合风 湿类疾病会议修订标准。2)中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定。3)病例剔除标准16岁以下或65岁以上者；心肝肾功能不良者；妊娠或哺乳者； 精神病患者；2周内用过抗风湿药物者；未按规定服药或资料不全者。一般资料两组患者性别、年龄、病程无显著性差异，见表1 表1两组患者性别、年龄、病程分布表G±S) 权利要求 1.一种治疗类风湿性关节炎的药物，其特征是由以下重量份数的药物制成羌活150 182、独活150 182、青风藤150 182、片姜黄150 182、三棱150 182、熟地黄150 182、威灵仙120 146、防风120 146、麻黄120 146、延胡索120 146、川牛膝120 146、川芎90 109、肉桂60 73、生姜60 73、甘草30 36、砂仁 20 23、血竭9 11。 2.根据权利要求1所述一种治疗类风湿性关节炎的药物的制备方法，其特征是包括 以下步聚按照重量份数1)先将血竭、延胡索、砂仁、1/2的防风混合并粉碎成细粉备用。2)再将其余原料药加3倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过 滤，滤液浓缩至相对密度为1. 23 1. 26的稠膏。3)然后将步骤1)制得的细粉加入稠膏中混合均勻，干燥，粉碎成100 120目的细粉 装入胶囊中，灭菌消毒，制成胶囊剂产品。 全文摘要 本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的药物，是以羌活、独活、青风藤、片姜黄、三棱、熟地黄、威灵仙、防风、麻黄、延胡索、川牛膝、川芎、肉桂、生姜、甘草、砂仁、血竭为原料，按照1)先将血竭、延胡索、砂仁、1/2的防风混合并粉碎成细粉备用。2)再将其余原料药加3倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.26的稠膏。3)然后将步骤1)制得的细粉加入稠膏中混合均匀，干燥，粉碎成100～120目的细粉装入胶囊中，灭菌消毒，制成胶囊剂产品。本发明有效发挥中医配伍用药，具有祛风散寒，除湿通络，活血止痛的优点。 文档编号A61K36/9068GK102139087SQ201110057930 公开日2011年8月3日 申请日期2011年3月8日 优先权日2011年3月8日 发明者冯振宇, 刘亚明, 刘必旺, 周然, 张力, 李艳彦, 王永辉, 赵建平 申请人:山西仁源堂药业有限公司 |
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