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今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。 FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病，而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显著的提高。这一认定不但将帮助加快zanubrutinib的研发和审评过程，也代表着FDA对这一在研药物的肯定。 MCL是一种侵袭性很强的非霍奇金淋巴瘤，起源于“套区”的B淋巴细胞。MCL通常预后不良，患者中位生存期约为3-4年，MCL患者在确诊时通常已经处于晚期。 ▲Zanubrutinib的分子结构（图片来源：MedChem） |
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