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北京时间2019年1月15日，欧盟批准百时美施贵宝（BMS）公司纳武利尤单抗（nivolumab）联合低剂量伊匹单抗（ipilimumab）用于中或低风险未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。 晚期肾细胞癌一线治疗再添新军 纳武利尤单抗联合伊匹单抗治疗晚期肾细胞癌在欧盟的获批，依据于Ⅲ期临床CheckMate-214试验结果，该研究评估了纳武利尤单抗联合伊匹单抗方案对比舒尼替尼用于初治晚期或转移性肾细胞癌患者的情况。中期分析结果显示，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合伊匹单抗可显著提高患者的总生存期，将患者的死亡风险降低37%（HR=0.63; 99.8% CI，0.44~0.89; P<0.0001）。同时免疫联合疗法客观缓解率为41.6%，高于舒尼替尼的 26.5%。纳武利尤单抗联合伊匹单抗3/4级不良事件发生率为46%，舒尼替尼组为64%。 肾细胞癌是成年人肾癌最常见的一种类型，每年在全世界造成超过 14万人死亡，肾透明细胞癌是最常见的肾细胞癌类型，占所有患者的 80%～90%。该免疫联合疗法的获批，为晚期肾细胞癌患者一线治疗提供了新的选择。 纳武利尤单抗联合伊匹单抗FDA适应证一览 黑色素瘤 2015年9月30日，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹单抗治疗无法切除或转移性BRAF V600野生型的黑色素瘤患者。2016年1月23日，FDA扩大黑色素瘤适应证，批准两者联合用于无法切除或转移性黑色素瘤，不考虑BRAF V600突变状态。 肾细胞癌 2018年4月06日，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹单抗治疗中或低风险未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。 结直肠癌 2018年7月10日，FDA加速批准纳武利尤单抗联合伊匹单抗治疗接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的高度微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）的成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。 http://www./news/european_commission_approves_opdivo_for_advanced_renal_cell_carcinoma_1275086 版权声明 |
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