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药品质量控制和实验室管理
药品质量控制和实验室管理。
【收藏】药品质量研究关键点解析
【收藏】药品质量研究关键点解析。一、质量研究指导原则。二、对照品的标化。三、包材相容性。
化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇
1)无菌原料药/制剂(或特殊工艺制剂)提供工艺验证方案和验证报告。制剂非临床研究申报资料。4)详细提供对长期留样稳定性考察中出现的质量标准中未控制的超过鉴定限度的杂质所作的进一步研究(包括该...
新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考
药品研发是一项多专业参与的系统工程,具有长期性和复杂性,其研发历程是一个在安全性和有效性试验结果引导下不断提升药品质量的过程,质量分析数据与安全性、有效性信息之间的关联性是建立质量标准的...
仿制药研发中的几个关键问题
有机杂质(环己基杂质)原则上,仿制药的标准应采用国内外药典、国家标准中最严格的标准,杂质的控制一般包括每个明确的已知杂质、每个...
中药指纹图谱技术的发展现状及应用
中药指纹图谱技术的发展现状及应用作为有着悠久文明史的中药,其安全性、有效性早已经过历史的验证。运用中药指纹图谱和指标成份定量相结合的方式,既可以完善表述中药的整体性特征,又别于西药单一成...
干货 | 药物质量控制-特殊杂质的鉴定与检查
干货 | 药物质量控制-特殊杂质的鉴定与检查概述。在采用现代色谱技术对特殊杂质进行分离分析的情况下,对特定杂质中的已知杂质和毒性杂...
2015国家科技奖| 中成药生产突破质控瓶颈
2015国家科技奖 | 中成药生产突破质控瓶颈“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效相关质量标准体系创立及应用”项目获得2015年度国家科技进步二等奖,对复方中成药产业化生产过程中的质量控制具有指导性...
研发者必读:中国间充质干细胞药物开发的基本流程(上)
中国所有的细胞治疗(包括干细胞产品、免疫细胞产品和基因修饰细胞产品),均可参考NMPA在2017年出台的《细胞治疗产品研究与评价技术指...
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