▎药明康德/报道日前，罗氏（Roche）宣布向FDA递交了关于Kadcyla（trastuzumab emtansine）的补充生物制剂许可申请，作为在HER2+早期乳腺癌患者接受手术之后治疗残余疾病的辅助疗法（adjuvant treatment），这些患者在手术之前接受过新辅助疗法（neoadjuvant treatment）。FDA将使用实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）试点项目对这一申请进行评估。同时，Kadcyla被授予突破性疗法认定，用于治疗这一患者群。这些措施有望大幅度加快这一申请的审评速度。 乳腺癌是女性中常见的恶性癌症之一，其中HER2+乳腺癌是一种侵袭性很强的癌症类型，大约占患者总数的15-20%。对乳腺癌的治疗方法包括手术、化疗和靶向疗法。在手术切除病灶之前进行的化疗或靶向疗法称为新辅助疗法，这种疗法有助于减少肿瘤组织的数量和大小，提高手术切除疗法的疗效。在使用新辅助疗法后仍然携带残余疾病的患者通常预后较差。 Kadcyla是罗氏开发的一款抗体药物复合物（ADC），它将靶向HER的trastuzumab与化疗药物DM1偶联在一起，将强效化疗药物直接递送到HER2+肿瘤细胞中。这款新药已经获批用于治疗转移性HER2+乳腺癌患者，她们曾经接受过赫赛汀或紫杉醇疗法的治疗。 这一申请是基于名为KATHERINE的3期临床试验。在这项随机、开放标签、多中心3期临床试验中，接受新辅助疗法之后在乳腺和/或腋窝淋巴结中携带侵袭性残余疾病的HER2+乳腺癌患者，在手术之后，接受了Kadcyla或者赫赛汀的辅助治疗。试验结果表明，与赫赛汀相比，Kadcyla能够将患者侵袭性乳腺癌的复发和全因死亡风险降低50%（HR=0.50, 95% CI: 0.39-0.64, p<>。在接受治疗3年之后，Kadcyla组88.3%的患者乳腺癌没有复发，而赫赛汀组这一数值为77.0%。 “Kadcyla获得了突破性疗法认定，同时是罗氏旗下第一款使用FDA实时肿瘤审评的药物，这些FDA的举措都旨在加快审评速度，将药物尽快送到患者手中，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“我们正在与FDA紧密合作，尽早将Kadcyla带给这些患者。” 参考资料： [1] Roche submits supplemental biologics license application to US FDA for Kadcyla for adjuvant treatment of people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved February 7, 2019, from https:///news-release/2019/02/05/1710281/0/en/Roche-submits-supplemental-biologics-license-application-to-US-FDA-for-Kadcyla-for-adjuvant-treatment-of-people-with-HER2-positive-early-breast-cancer-with-residual-disease-after-n.html |
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