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专利名称：一种治疗痹症的改良中药泥膏及制备方法 专利说明 因此，人们对疗效更好的治疗痹症的中药泥膏仍存在需求，为了完善中药泥膏对痹症的研究，本发明人在原中药泥膏的基础上，根据临床需要，加入治疗药物，对中药泥膏治疗痹症进行改进，并通过临床反复验证，终于找到了有更好疗效的一种治疗痹症的改良中药泥膏。 本发明目的是提供一种对治疗痹症更为有效的改良中药泥膏组合物。本发明的另一个目的是提供该改良中药泥膏组合物的制备方法。 本发明药物选择白善土(炒)，石膏(熟)进行组合，是因为熟石膏为半水硫酸钙，加水能凝固放热，温度可达43℃-50℃左右，其临床作用是(1)、能使组织温度升高，加温血液，促进血液循环，增加关节周围血流量，增加关节营养，因而加速关节功能的恢复；(2)、能加温皮肤，使皮肤软化，毛孔开放，有利药物的透皮吸收；(3)、能加温药物，促进药物溶解，提高局部药物的血液浓度，通过皮肤表面给药，使药物进入人体循环产生全身或局部治疗作用，从而建立了符合现代医学意义上的经皮透热给药系统。是对泥疗的改进与革新，发明了中药石膏的新用途。白善土为白色瓷器坯土，如经碳化制成泥碳，其中含大量矿物质，对人体具有很好的治疗作用。本草纲目曰“白善土，气味辛温，功能胜湿健脾。”土能胜湿，亦能健脾，两药组合，具有温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，舒筋活络的功能，故适用于痹症的治疗。本发明药物选择生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜进行组合，是因为生川乌辛苦大热有大毒，归心肝，脾，肾经。功效温经散寒，祛风除湿，通经络，利关节。生草乌性辛而大热，有大毒功能与川乌相同而毒性药力更强。生南星苦辛温有毒，归肝、脾、肺经。功效燥湿化痰，消肿散结，降逆止呕。生姜辛热。归心，肺，脾，胃经，功效发汗解表，温中止呕，化痰止咳。本品还可以解南星，半夏毒，半夏与川、草乌组合为十八反，不仅未见其副作用，反而能互相增进疗效。此五味药组合具有温经散寒，祛风除湿通络的功能，适用于痹症的治疗。临床观察此五味药与白善土，熟石膏组合外敷患部与相关经穴区，具有微微汗出的作用。 为了达到更好的疗效，本发明药物还加入了马钱子，麻黄，乳香，没药进行组合，选择马钱子是因为马钱子苦寒有大毒，归肝脾经，功能通络止痛，所含士的宁对中枢神经系统具有兴奋强壮作用，选用麻黄辛微苦温，归肺，膀胱经。功效发汗解表，平喘止咳，利尿消肿，现代药理研究麻黄碱具有兴奋中枢神经功能的作用，与马钱子组合，具有调节神经功能的作用。选择乳香，是因为乳香苦辛温，归心，肝，脾经，功效活血止痛，消肿生肌，选择没药，是因为没药苦、平，归心，肝，脾经。功效散血止痛，消肿生肌。没药有局部刺激作用，可用于血管无力时以兴奋血管运动。此二味药组合，具有活血化瘀止痛的功能，具有调节血管功能的作用。此四味药组合，活血化瘀通络止痛，具有调节血管神经功能的作用。 为了达到更好的疗效，本发明药物还选择地龙，蛇蜕进行组合，选择地龙，是因为地龙咸寒，归肝，肺，膀胱经，功效息风清热通络，平喘，利尿。可用于关节痹痛，半身不遂。蛇蜕甘咸平，归肝经，功效祛风定惊，止痒，退臀。此二味药组合功效祛风通络，据现代药理研究，此二味药组合可代替激素临床使用，具有调节免疫功能的作用。 本发明药物还可以减去麻黄3，乳香3，没药3，地龙3，蛇蜕3，加入黄芪15，苍术10以益气通络。 本发明药物在上述药物的基础上还可以减去黄芪15，苍格10，加入石菖3，北细3以行气通络。 本发明药物活性组分的制备方法如下A、白善土炒，石膏煅制，煅制温度126℃-180℃，合并白善土，熟石膏共研成细粉，过100目筛，制得本发明药物泥膏粉，装入密闭容器备用，防止受潮，以免影响加水凝固放热。B、按所述重量配比称取生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜，麻黄，乳香，没药，马钱子，地龙，蛇蜕，粉碎成细粉，过100目筛，留取十分之一，余药加水煎煮2次，每次加水量以没过药面5cm为度，煮沸30分钟，合并两次煎液，过滤得滤液浓缩，用所留取的十分之一药粉提取浓缩液，在45℃-50℃下干燥，粉碎成细粉，过100目筛，制得本发明药物活性组分(权力要求5与权力要求6所述药物活性组分制法同上)；C、使用时将所述重量配比的泥膏粉加温开水调成泥膏状，摊制在预先准备好的塑料薄膜上，然后将本发明药物活性组分薄薄而均匀地撒布在泥膏表面上，外敷患部或相关经穴区，旋即发热，温度在43℃-50℃左右，加盖棉垫保温。 本发明药物的有益效果1、本发明选择白善土，熟石膏进行组合，其中熟石膏为半水硫酸钙，加水凝固放热，发明了中药石膏的新用途，是对泥疗的改进与革新。并发现了煅制半水硫酸钙的合理温度为120℃-180℃，低于126℃则为含水硫酸钙不能凝固放热，超过180℃则为无水硫酸钙，加水亦不能凝固放热。 2、生川乌，生草乌，生地星，生半夏，生姜五味药组合，皆大热大辛之品，与白善土组合外敷患部或相关经穴处，发现有微微汗出的发汗解表作用，从而起到了中医所谓“治风先治血，血行风自灭。”与“寒从汗中流的作用。”生半夏与生川乌、生草乌组合属违反中药十八反配伍原则的逆向思维组合，外用于治疗痹症未见副作用反应，反而能彼此促进治疗痹症的疗效， 3、麻黄，马钱子，乳香，没药四药组合，具有调节血管神经功能的作用。没药有局部刺激作用，发明了没药在血管运动无力时，有促进血管运动的作用。 4、地龙与蛇蜕组合，以前未见同样的组合报道，本组合据现代药理研究，具有类似激素样作用，可代替激素使用，具有调节免疫功能的作用。 改良中药泥膏组合，以前临床上未见报道，也未公开发表过。下面通过改良中药泥膏治疗痹症120例临床观察试验例进一步阐述本发明的有益效果。 1、一般资料本组120例痹症患者均属门诊病例，其中男57例，女63例，年龄最小者12岁，最大者65岁。病程最短者3天，最长者15年。中医辨证分型行痹者20例，痛痹者49例，着痹者45例，热痹者6例。经西医诊断类风湿关节炎35例，风湿关节炎35例，骨性关节炎50例。 2、西医诊断标准2.1风湿关节炎诊断标准(1)、病前多有溶血性链球菌感染史；(2)、症状四大关节(腕，肘，肩，踝，膝，髋)游走性窜痛或肿痛。(3)、体征受累关节红，肿，热痛或肿胀，活动功能受限，部分病人可兼有低热，结节性红斑或环形红斑，心脏病变等。(4)、实验室检查，ESR多增块，ASO(+)(1:600U以上)(5)、X线仅见软组织肿胀，无骨质改变。(6)、预后不留畸形。 2.2类风湿关节炎诊断标准(1)、症状以小关节为主，多为多发性肿痛或小关节对称性肿痛(6周以上)，晨僵。(2)、体征受累关节肿胀，压痛，活动功能受限，畸形或强直，部分病例可有皮下结节。(3)、实验室检查，RF(+)，ESR多增快。(4)、X线检查重点受累关节具有典型类风湿关节炎X线所见。(5)、分期①、早期绝大多受累关节虽有肿痛及活动受限，但X线仅显示软组织肿胀及骨质疏松。②、中期部分受累关节功能活动明显受限；X线片显示关节间隙变窄及不同程度腐蚀。③、晚期多数受累关节出现各种畸形，纤维强直，活动困难。X线片显示关节严重破坏，脱位或融合。 2.3骨性风湿关节炎诊断标准(1)、本组50例，经X线摄片证实，一处或多处呈唇样增生改变35例，骨刺状改变15例。(2)、均有酸痛，刺痛，沉重，麻木，无力等一系列临床症状，甚致活动受限，生活不能自理。 3、中医诊断标准3.1行痹，痛痹游走不定，累及多处关节，伴恶心，发热，苔薄白，脉浮；3.2痛痹痛有定处，痛势较剧，遇寒则重，关节屈伸不利，舌苔白，脉弦紧； 3.3着痹酸痛重着，肌肤麻木不仁，肢体沉重，伴头重痛如裹，舌苔白腻，脉濡。 3.4热痹关节疼痛红肿，活动不便，伴发热口渴，舌苔黄燥，脉滑数。 4、治疗方法均采用改良中药泥膏治疗，药物组成白善土(炒)20g石膏(煅)180g生川乌3g生草乌3g生南星3g生半夏3g生姜3g麻黄3g乳香3g没药3g地龙3g蛇蜕3g生马钱子3g共13味中药组成。制法与用法A、将白善土炒，石膏(煅)2味药共研细末，过100目筛，装入密闭容器，防止受潮备用。使用时取泥膏粉加温开水调成泥膏状，摊制在塑料薄膜上；B、将生川乌，生草乌，生南星，生半夏，麻黄，马钱子，乳香，没药，地龙，蛇蜕按所述配比称取，粉碎成细粉，留取十分之一，过100目筛备用。余药加水煎煮二次，合并过滤，得滤液浓缩，用留取十分之一的药粉提取药物活性组分，在45℃-50℃下干燥，粉碎成细粉，过100目筛，制得本发明药物活性组分，使用时将本发明药物薄薄地均匀地撒在所调好的泥膏面上，然后外敷患部或与病变相关的经穴区上，旋即发热，温度在43℃-50℃左右，加盖棉垫保温，每次30-50分钟，每日1-2次，30天1疗程。 5、治疗结果 5.1风湿关节炎疗效判断标准治愈受累关节肿痛消失，关节功能恢复正常，复查ESR，ASO，白细胞三项指标恢复正常，结节性红斑，环形红斑消失，显效受累关节明显好转或消失，ESR，ASO，白细胞未恢复正常，或已恢复正常，但关节肿痛尚未消失。有效经治疗受累关节疼痛或肿痛好转。无效经治疗一疗程以上，受累关节症状无好转。 5.2类风湿关节疗效判断标准近期控制，经治疗后受累关节肿痛消失，关节功能改善。或恢复正常，RF，ESR恢复正常，随访3个月以上未复发，显效受累关节肿痛明显好转或消失，ESR，RF滴度降低或已恢复正常，但关节肿痛尚未消失，有效经治疗后受累关节疼痛或肿痛好转；无效经治疗1-3个疗程以上，受累关节肿痛无好转。 5.3骨性关节炎疗效判断标准治愈疼痛、麻木等临床症状消失，功能恢复正常，X线摄片复查，骨质增生明显吸收呈正常，随访3年未复发者；有效疼痛、麻木等临床症状基本消失或改善，功能基本恢复正常或改善，X线摄片复查，骨质增生吸收有所缩小；无效治疗后症状，X线摄片无改变。 5.4治疗结果经1-3个疗程统计疗效。风湿关节炎共35例治愈18例，占51.43％，显效7例，占20％，有效8例，占21.4％，无效2例，占5.7％，总有效率为92.86％；类风湿关节炎共35例近期控制15例，占42.86％，显效5例，占14.28％，有效7例，占20％，无效8例，占21.43％，总有效率77.14％；骨质增生50例治愈35例占70％，显效10例占20％，有效2例占4％，无效3例占6％，总有效率94％。 6、典型病例1庄某某，女30岁，全身关节游走性疼痛已1年，以双膝关节疼痛为主，局部轻度肿胀发热，天气变化加剧，舌质淡红，苔薄白，脉象细缓。实验室检查血沉45mm/h，抗“0”1:800u，X线片受累关节见软组织肿胀，无骨质改变。临床诊断为风湿性关节炎，证属行痹，治当祛风除湿通络为主，佐以活血化瘀。取穴内外膝眼，经用改良中药泥膏治疗1个疗程后。临床症状完全消失，关节活动正常，复查血沉12mm/h，抗“0”降至1:400u。 典型病例2敖某某，女47岁，1995年3月2日初诊。经常腰部胀痛，沉重不适，遇阴雨潮湿天气与劳累过度时加剧。近一个月出现腰部持续性胀痛并伴右下肢疼痛，舌淡，苔白，脉弦紧。X线检查L3-L4椎体有唇样增生，L5有骨刺增生。予以改良中药泥膏外敷患部与右腿疼痛明显处，一天2次，30天1疗程。经2个疗程治疗，疼痛完全消失，功能恢复正常，随访未复发。 7、总结中医痹症含西医中的风湿热，风湿性关节炎，风湿性肌炎，类风湿关节炎以及骨性关节炎等，以风湿关节炎，类风湿关节炎，骨性关节炎为多见。一般认为风湿性关节炎属风湿病，类风湿关节炎属自身免疫疾病，骨性关节炎为骨退行性病变。中医属痹症范畴，《素问.痹论》曰“风寒湿三气杂至，合而为痹。”对于这些疾病目前临床上中、西药尚无特效药物治疗《素问.形志篇》指出“形苦志乐，病生于筋，治之以烫。”《素问.调经论》指出“病在骨，粹针药烫。”本发明把“烫法”与药物有机地结合在一起，发明了一种治疗痹症的改良中药泥膏。本发明药物由白善土，熟石膏，生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜，麻黄，马钱子，乳香，没药，地龙，蛇蜕13味中药组成，其中白善土为白色瓷器坯土，《本草纲目》曰“白善土，气味辛温，功能胜湿健脾。”故用白善土治痹症，是以有效。石膏分生石膏与熟石膏，生石膏为含水硫酸钙，加水不能凝固放热，熟石膏分半水硫酸钙与无水硫酸钙，半水硫酸钙加水可以凝固放热，温度可达43℃-50℃以上，含水硫酸钙与无无水硫酸钙加水不能凝固放热。本发明引进半水硫酸钙凝固放热机制，对传统泥疗进行改进与革新，发明了中药石膏的新用途。根据中医“治行痹者，散风为主，御寒利湿仍不可废。”治痛痹“非大辛大热不能释其凝寒为害也”的中医原则，改良中药泥膏选用大辛大热的生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜此五味药组合，具有温经散寒，祛风除湿的功能，选用麻黄，马钱子，乳香，没药以调节血管神经功能。选用地龙，蛇蜕是因为此二味药组合，具有调节免疫功能的作用，此十三味药组合，具有温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，舒筋通络的功能，具有温热，机械，抗菌，抗炎，解毒，消肿，镇痛的作用。适用于血瘀型痹症治疗。气滞型痹症去麻黄，乳香，没药，地龙，蛇蜕，加石菖，北细以行气通络。血虚型去麻黄，乳香，没药，地龙，蛇蜕，加黄芪，苍术以益气通络。 从应用改良中药泥膏对120例痹症观察来看，风湿关节炎治愈率达51.43％，总有效率达92.86％，类风湿关节炎近期控制率达42.86％，总有效率达77.14％，骨性关节炎治愈率达70％，总有效率达94％，表明改良中药泥膏疗效很好，适合痹症的治疗。 权利要求 1.一种治疗痹症的药物，其特征在于它主要由下列所述重量配比的原料药组成白善土10-20，熟石膏90-180。其中熟石膏为半水硫酸钙，加水凝固放热，发明了中药石膏的新用途，是对泥疗的改进与革新。并发明了煅制半水硫酸钙的合理温度为120℃-180℃，低于126℃则为含水硫酸钙不能凝固放热，超过180℃则为无水硫酸钙，加水亦不能凝固放热。 2.根据权力要求1所述的药物，其中原料药还有生川乌3，生草乌3，生南星3，生半夏3，生姜3。 3.根据权力要求2所述药物，其中原料药还有麻黄3，生马钱子3，乳香3，没药3。 4.根据权力要求3所述的药物，其中原料药还有地龙3，蛇蜕3。 5.根据权力要求4所述的药物，其特征在于原料药中还可减去麻黄3，乳香3，没药3，地龙3，蛇蜕3，加入黄芪15，苍术10。 6.根据权力要求5所述的药物，其特征在于还可以减去黄芪15，苍术10，加入石菖3，北细3。 7.根据权力要求1-6所述药物的制备方法，它包括下列步骤A、白善土炒，石膏煅制，煅制温度126℃-180℃，合并白善土，熟石膏共研成细粉，过100目筛，制得本发明药物泥膏粉，装入密闭容器备用，防止受潮，以免影响加水凝固放热。B、按所述重量配比称取生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜，麻黄，乳香，没药，马钱子，地龙，蛇蜕，粉碎成细粉，过100目筛，留取十分之一，余药加水煎煮2次，每次加水量以没过药面5cm为度，煮沸30分钟，合并两次煎液，过滤得滤液浓缩，用所留取的十分之一药粉提取浓缩液，在45℃-50℃下干燥，粉碎成细粉，过100目筛，制得本发明药物活性组分(权力要求5与权力要求6所述药物活性组分制法同上)；C、使用时将所述重量配比的泥膏粉加温开水调成泥膏状，摊制在预先准备好的塑料薄膜上，然后将本发明药物的活性组分薄薄而均匀地撒布在泥膏表面上，外敷患部或相关经穴区，旋即发热，温度在43℃-50℃左右，加盖棉垫保温。 全文摘要 本发明公开了一种治疗痹症的改良中药泥膏，它是在本人1996年发明的一种治疗痹症的中药泥膏的基础上，根据临床需要加入治疗药物改良剂型而成，属祖国医学灸法，敷法范畴。本发明由白善土，熟石膏，生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜，麻黄，生马钱子，乳香，没药，地龙，蛇蜕组成。具有温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，舒筋通络的功能，具有温热，机械，抗菌，排毒，消肿，镇痛的作用。本发明是通过皮肤表面透热给药，使药物进入人体循环产生全身或局部治疗作用。可以加温血液，促进血液循环；可以加温药物，促进药物溶解；可以加温皮肤，使皮肤软化，毛孔开放，有利于药物的透皮吸收，从而建立了符合现代医学意义上的经皮透热给药系统，适用于类风湿关节炎，风湿关节炎，骨性关节炎等属于中医痹症的治疗。 文档编号A61P29/00GK1582961SQ20041002331 公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月15日 优先权日2004年6月15日 发明者杨鹤鸣, 佘清华 申请人:杨鹤鸣 |
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