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FDA于2019年2月14日批准了Tandem Diabates Care T:Slim x2胰岛素泵的销售，该泵（interoperable T:Slim x2）具有互操作技术，用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素。这种新型胰岛素泵，被称为替代性控制器启用（ACE）输注泵，或简称ACE胰岛素泵。这是目前首个可“互操作”的泵，这意味着它可以与其他糖尿病治疗系统中的组件一起使用，使患者能够根据自己的设备偏好来调整糖尿病管理。糖尿病治疗系统可由ACE胰岛素泵和其他兼容的医疗设备组成，包括自动胰岛素剂量（AID）系统、连续血糖监测仪（CGMS）、血糖仪或其他用于糖尿病管理的电子设备。 “糖尿病是一种复杂的疾病，需要密切监测和精心定制的治疗。我们从患者群体中听到的声音是，有能力定制自己的糖尿病管理设备对他们来说很重要。FDA专员Scott Gottlieb，M.D.说：“数字健康的进步使更为精准的量身定制糖尿病护理方法成为可能，首个可互操作的ACE胰岛素泵的市场授权可以帮助到对个性化糖尿病治疗系统有更高需求的患者，并为未来的互联型糖尿病治疗仪器的有效开发打开大门。”。基于FDA近期更新的监管方法，未来的ACE胰岛素泵将因此能够更快的通过510（k）审查过程，从而推进这项创新技术。文章表示，FDA一直致力于推进新的方法，以加快创新的发展；希望这些新方法可以在改善患者健康的同时，加强FDA系统的市场前和市场后工具，以确定这些新技术的安全性和有效性。 近10%的美国人被诊断患有糖尿病，这会损害自身体内制造或正确使用血糖调节激素胰岛素的能力。 T:Slimx2泵通过在皮肤下以设定稳定或可变的速率，来进行输送胰岛素的工作。它可以通过数字连接的方式自动与其他糖尿病管理设备（如AID系统）通信并接收药物剂量命令；当不与其他设备连接时，也可用于单独注入胰岛素。AID系统通常由泵、CGM和控制软件组成。 目前，已被美国食品药品监督管理局批准的胰岛素泵大多被归类为两类：独立设备（II级，中等风险设备），或单一已知的糖尿病管理系统（III级，最高风险设备）的一部分。由于T:Slim x2胰岛素泵与其他糖尿病设备组件具有互操作性，因此该项目走的审批路径是FDA最新的针对创新、低风险类器械的de novo类上市前审查。 与此授权书一起，FDA正在制定称为“特殊控制”的标准，该标准确立了确保ACE输液泵的准确性、可靠性、网络安全性和临床相关性的基本要求，并详细描述了用于可证明其性能所需的研究类型和数据。这些特殊控制条例，在与一般控制同时满足时，为此类装置的安全性和有效性提供了合理的保证。随着T:Slim X2胰岛素泵的授权和这些特殊控制的建立，FDA还创建了一个新的监管分类，为未来同类设备提供了更有效的患者通道；未来，已同时符合该类别中的一般和特殊控制条例的ACE胰岛素泵可走更快速的510（k）通道进行审查。 FDA审查了T:Slim x2的性能数据，证明该装置能够准确、可靠地按照用户制定的速率和体积给胰岛素剂量。FDA还评估了该设备与具有适当可靠性、网络安全性和故障安全模式的外部设备通信的能力。 T:Slim x2与其他同类型输液泵有着类似的风险，包括感染、出血、疼痛或皮肤刺激（发红、肿胀、瘀伤、瘙痒、疤痕或皮肤变色）。其他风险包括可能发生的管道堵塞和气泡，这会影响药物的输送。不正确的药物输送可能导致的风险包括低血糖（低血糖）、高血糖（高血糖）和危险的脂肪代谢率，这可能使血液略呈酸性（糖尿病酮症酸中毒）。与外部连接的ACE胰岛素泵相关的风险可能包括由于设备之间的通信中断而导致的不正确的药物输送，例如泵接收到的错误命令或网络安全漏洞。 FDA已对该应用了可互操作科技的Tandem Diabetes Care Inc.T:Slim X2胰岛素泵授予了市场授权。 【来源】医疗器械创新网整理翻译 【声明】文章内容与信息来源于互联网或转载，不代表本订阅号赞同其观点。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施 |
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