医药观澜/报道近日，苏州润新生物科技有限公司（润新生物）宣布，RX518 中国1期临床研究于2月15日在上海市东方医院完成首例患者给药。RX518（CK-101）是润新生物自主研发的第三代全新小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。 RX518临床1期研究（方案编号：NP-501）的主要目的是探索RX518多次给药在中国人体内的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量，初步评价RX518的抗肿瘤效应。该项研究的适应症为局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌。 “我们很高兴地看到公司自主研发的抗肿瘤1类小分子新药RX518在中国完成了首例患者给药，这是我们在抗肿瘤创新药物研发过程中的又一个重要里程碑。RX518药物活性强，选择性高，有望开发成为更加安全、有效的第三代小分子EGFR-TKI，使更多的患者获益。”润新生物总裁兼首席执行官钱向平博士表示。 公司正与Checkpoint Therapeutics合作在美国、澳大利亚等6个国家20多个中心进行针对EGFR突变的非小细胞肺癌和其它晚期恶性实体肿瘤的临床1/2期试验，预计今年将开展国际多中心3期临床试验。 关于RX518 表皮生长因子受体（EGFR）是非小细胞肺癌主要的致癌驱动因子，它与肿瘤的发生、生长和转移等密切相关，表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）能特异地抑制EGFR激酶的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的目的。目前，针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以第一代EGFR-TKI为主，但是患者在接受第一代EGFR-TKI治疗一定时间后往往会产生耐药突变，其中以T790M突变最为常见，约占耐药突变的60%以上。 RX518是一种新颖的、高选择性、高活性、不可逆的第三代EGFR-TKI，能够选择性抑制EGFR敏感型突变（21号外显子L858R突变和19号外显子缺失）和EGFR T790M耐药型突变，对野生型EGFR抑制作用很弱，临床上拟用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。 关于润新生物 苏州润新生物科技有限公司位于苏州工业园区生物纳米科技园，是一家专业从事创新药物研发的高科技公司，由在生物医药领域拥有多年丰富经验的归国技术团队创建。公司以自主开发的靶向药物发现平台为基础，针对肿瘤和神经退行性疾病两大领域进行创新药物的研制，已成功开发了多个有自主知识产权的小分子候选药物和先导化合物系列。目前公司有2个抗肿瘤药物在中国、美国和澳大利亚同步开展临床1/2期试验。公司立志走“中国创造”之路，“立足中国，走向世界”，把有自主知识产权的创新药物逐步推向国际市场，力争成为全国创新领先的生物医药企业。 资料来源： |
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