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2019年2月14日—16日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）在美国旧金山隆重召开。本次会议的主题是“将科学证据转化为多学科诊疗（Translating Evidence to Multidisciplinary Care）”。作为泌尿生殖系统肿瘤领域的顶级学术盛典，本次大会汇聚了世界各地的知名专家，分享最前沿的研究进展，探讨最新的临床实践经验。在2月14日前列腺癌专场会议上，“darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌”的研究结果重磅公布，并同步在线发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。 ARAMIS研究：darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌中的疗效和安全性 背景 延迟非转移性去势抵抗性前列腺癌（nonmetastatic castration-resistant prostate cancer，nmCRPC）患者的转移，同时将不良事件的风险降至最低，是一个重要的治疗目标。darolutamide是一种结构独特的雄激素受体（AR）拮抗剂，正在评估其对晚期前列腺癌治疗效果。ARAMIS试验研究了darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。 方法 ARAMIS试验是一项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，非转移性去势抵抗性前列腺癌患者按2∶1的比例随机分配进入darolutamide组（600 mg，bid）和安慰剂组，同时两组继续进行雄激素剥夺治疗（androgen deprivation therapy，ADT）。通过前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间（≤6个月或＞6个月）和使用破骨细胞靶向治疗对患者进行分层。主要研究终点是无转移生存（metastasis-free survival，MFS）。次要研究终点包括总生存时间（overall survival，OS）、疼痛进展时间[通过简明疼痛量表（brief pain inventory，BPT）进行评估]、首次细胞毒性化疗事件和首次症状性骨骼事件，以及安全性概况。 结果 总共有1509名患者被随机分配，darolutamide组（n=955），安慰剂组（n=554）。darolutamide组的中位无转移生存为40.4个月，安慰剂组为18.4个月（HR=0.41，95％CI 0.34~0.50；双侧P＜0.0001；图1）。 图1.中位无转移生存 总生存显示darolutamide组更有优势（HR=0.71,95％CI 0.50~0.99；双侧P＝0.045）。疼痛进展的时间也是如此（HR=0.65，95％CI 0.53~0.79，双侧P＜0.0001）。其他次要和探索性疗效终点也显示darolutamide组更具优势（表1）。 表1.次要和探索性研究终点 darolutamide组与安慰剂组之间频率≥5％或3~5级的治疗相关不良事件的发生率相当，除疲劳外，没有发生其他＞10％的不良事件。使用darolutamide治疗时，因不良事件导致的停药的发生率为8.9％，安慰剂组为8.7％（表2）。 表2.不良事件比较 结论 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，使用darolutamide治疗的无转移生存显著优于安慰剂组，同时无症状患者的治疗相关不良事件发生率更低。 附： 附表.非转移性去势抵抗性前列腺癌不同方案疗效比较 |
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