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专利名称：一种治疗慢性支气管炎的药物组合物及其制法的制作方法 技术领域： 本发明是一种治疗慢性支气管炎的药物组合物及其制法，属于药品的技术领域。技术背景:慢性支气管炎是临床常见病、多发病，由于感染或非感染因素引起气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。其病理特点是支气管腺体增生、粘液分泌增多。临床出现有连续两年以上，持续三个月以上的咳嗽、咳痰或气喘等症状。早期症状轻微，多在冬季发作，春暖后缓解；晚期炎症加重，症状长年存在，不分季节。疾病进展又可并发阻塞性肺气肿、肺源性心脏病，严重影响劳动力和健康。西医学尚未把该病的病因完全研究清楚，而慢性支气管炎在中医临床中属“咳嗽”、“痰饮”范畴。中医治疗该病不单纯采用镇咳药物，而是从根本上解决问题。有研究者将《内经》“春夏养阳”和“冬病夏治”的理论应用到慢性支气管炎患者的防治中，认为人与自然界是有机联系的统一整本体，充分发挥春夏之阳升、阳盛之际，利用药物或其他方法使阳气得以充实，从而达到防治某些疾病的目的。而慢性支气管发病学的特点是秋冬季节容易发病而春夏之季易于缓解，在其缓解期和慢性迁延期因其病势较轻，给中医药治疗提供了一个很好的时间机遇，此时给予恰当地治疗正是“冬病夏治”思想的具体体现。同时认为，应十分重视人体正气在慢性支气管炎发病中的地位和作用，强调“正气存内，邪不可干”，主张慢性支气管炎的治疗不要忽视补益正气。因此，研制出具有益气助阳、健脾补肾、止咳化痰、活血化瘀功效的固本止咳夏治片(由黄芪、黄精、陈皮、沙菀子、补骨脂、百部、赤芍组成)。在固本止咳夏治片的应用过程中，研究者进一步发现慢性支气管炎迁延期的主要病机是肺肾两虚痰浊阻肺，针对这一病机特点而提出了补肺益肾健脾化痰的治疗方法。现有的固本止咳夏治 片虽然有一定效果，但是针对病机特点，如果继续深入研究优化处方，治疗慢性支气管的疗效还可以加强提高。鉴于这些情况，开发一种安全有效，副作用小的治疗慢性支气管炎的药物组合物就成了人们急需解决的事情。发明内容:本发明的目的在于:提供一种治疗慢性支气管炎的药物组合物及其制法；本发明针对现有技术，优化处方，不仅服用方便，而且工艺科学合理，可以更好保留药物有效成分，治疗作用良好，市场广阔。本发明是这样构成的:它主要是由下列有效药物原料组成:淫羊藿100_300g、黄芪100_350g、炒白术50-200g、百部100-300g。进一步来说，其中各有效药物原料的用量为:淫羊藿191g、黄芪254g、炒白术126g、百部191g。所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物的有效药物原料还有:黄芩100-300g、赤芍50-200g、防风30_120g。进一步来说是:淫羊藿150_250g、黄芪200-300g、黄芩 150-250g、赤芍 100_150g、炒白术 100_150g、百部 150_250g、防风 50_80g。优选处方:淫羊藿191g、黄芪254g、黄芩191g、赤芍126g、炒白术126g、百部191g、防风63g。所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物制成临床接受的片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、凝胶剂、口服液体制剂。各制剂的制法:黄芪、百部、赤芍用乙醇回流提取，合并提取液，滤过，滤液备用；淫羊藿、黄芩、炒白术、防风加水煎煮提取，合并煎液，除杂，水提清液与上述醇提取液合并回收乙醇，浓缩，干燥，再制成相应制剂。进一步来说是:黄芪、百部、赤芍用50-90%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-3小时，合并提取液，静置过夜，滤过，滤液备用；淫羊藿、黄芩、炒白术、防风加水煎煮1—3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达60-80%，放置12-36小时，滤过，醇沉清液与上述醇提取液合并减压回收乙醇，浓缩，稠膏干燥得浸膏粉，再制成相应制剂。优选制备工艺:黄芪、百部、赤芍用70 %乙醇提取2次，第一次加8倍量乙醇，浸泡I小时，微沸回流提取1.5小时，第二次加6倍量乙醇、回流提取I小时，合并提取液静置12小时，滤过备用；其余的四味淫羊藿、炒白术、黄芩、防风用水提取2次，黄芩待沸后再下，第一次加水15倍量，浸泡I小时，微沸回流80分钟，第二次加水10倍量，回流提取50分钟，合并提取液，过滤，采用减压浓缩成80°C时相对密度为1.1的浓缩液，冷却至室温，加入乙醇使含醇量达到70%，进行醇沉，室温静置24小时，滤过，沉淀物用少许70%乙醇洗涤，醇沉清液与上述醇提取液合并减压回收乙醇，浓缩成70°C时相对密度为1.25的浓缩液，进行70°C真空干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入适量乳糖，混合均匀，再以95%乙醇湿润混合制细颗粒，50°C真空干燥，干燥后整粒，得到均匀的颗粒，装胶囊，即得胶囊剂。本发明所述的药物组合物可应用在制备治疗慢性支气管炎的药物中。本方着眼在于针对慢性支气管炎的迁延期，在于肺脾两脏，兼顾肾脏，在改善症状方面有较好的疗效。治疗咳嗽、咯痰、喘息和哮鸣音有效率高，还对改善肺功能、调节机体免疫方面有较为满意的效果。本发明的组合物治疗慢性支气管迁延期肺肾两虚痰浊阻肺证临床患者的疗效明显优于现有技术的固本止咳夏治片，并具有较好地改善肺功能和调节免疫功能的作用。本方以黄芪、淫羊藿为君，白术、百部为臣，黄芩、赤芍为佐，防风为使，针对慢支迁延期肺肾两虚、痰浊阻肺的主要病机而设，具有补肺益肾、健脾化痰之功能。方中黄芪与淫羊霍配伍，肺肾双补，共为君药；白术健脾化痰与百部润肺化痰配伍，助君药增强健脾化痰作用而为臣药；黄芩既可降痰清肺，又可避免黄芪、淫羊霍、白术过于温补，使补而不壅，乃反作之法，为本方使药；赤芍活血通脉，兼清泻肝火，亦为本方使药；防风外散风寒，引药归经，为本方使 药；诸药合用，既可补肺益肾健脾以扶正为本，又可化痰止咳平喘以祛邪为标，而为扶正祛邪之剂。综观全方，所用药物组方严谨，切中病机，服用方便，药简效宏，故取得了较为满意的临床疗效。药理研究结果证实，淫羊藿100_300g、黄芪100_350g、炒白术50_200g、百部100-300g的药物组合，已有一定疗效，再加上黄芩100-300g、赤芍50_200g、防风30_120g更切中病机。其中优选处方是淫羊藿191g、黄芪254g、黄芩191g、赤芍126g、炒白术126g、百部191g、防风63g。本申请人对本发明组合物最优处方的高中低剂量进行了深入研究，即8.22g/kg、4.llg/Kg与1.37g/Kg可以明显改善风寒法加二氧化硫刺激法所致大鼠体重减轻、饮水量减少、呼吸道分泌SigA含量下降及改善气管各种病理改变；三种剂量均可以明显抑制枸橼酸所致豚鼠的咳嗽反应；而本发明组合物8.22g/Kg组能明显促进小鼠呼吸道腔内酚红的排出，延长磷酸组织胺所致豚鼠哮喘的引喘潜伏期，抑制二甲苯所致小鼠耳炎性水肿及大鼠蛋清性足肿胀程度；本发明组合物8.22g/Kg与4.llg/Kg组还可以显著增强正常小鼠的细胞免疫和体液免疫；明显延长小鼠游泳的持续时间；8.22g/Kg组可显著延长小鼠在常压缺氧环境下的存活时间。表明本发明组合物具有明显的止咳、平喘、祛痰、抗炎、抗菌作用及抗应激能力；能明显提高机体的免疫功能。最优处方的主要药效学实验例如下:1.豚鼠枸橼酸喷雾引咳法豚鼠，体重180_240g，分批(每批3只)置于4L的染毒柜中，用超声雾化器(雾量开至最大)喷雾17.5%的枸橼酸lmin，观察记录其咳嗽潜伏期(开始喷雾至第一次咳嗽的时间)与5min咳嗽次数。选取5min咳嗽次数在10次以上的豚鼠50只，按其咳嗽次数多少分层随机分为5组，每组10只，按表I所列剂量灌胃给药，给药容量为lml/100g，对照组灌胃等容量的水，每天I次，连续给予3天，末次给药后lh，同法引咳与观察，以咳嗽潜伏期与5min咳嗽次数用t检验进行组间显著性差异比较。表I本发明组合物浸膏对豚鼠的止咳作用(又土 SD) 权利要求 1.一种治疗慢性支气管炎的药物组合物，其特征在于它主要是由下列有效药物原料组成:淫羊藿 100-300g、黄芪 100-350g、炒白术 50_200g、百部 100_300g。 2.根据权利要求1所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物，其中各有效药物原料的用量为:淫羊藿191g、黄芪254g、炒白术126g、百部191g。 3.根据权利要求1所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物，其中有效药物原料还有:黄芩 100-300g、赤芍 50-200g、防风 30_120g。 4.根据权利要求3所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物，其中各有效药物原料的用量为:淫羊藿 150-250g、黄芪 200-300g、黄芩 150_250g、赤芍 100_150g、炒白术 100_150g、百部 150-250g、防风 50-80g。 5.根据权利要求4所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物，其中各有效药物原料的用量为:淫羊藿191g、黄芪254g、黄芩191g、赤芍126g、炒白术126g、百部191g、防风63g。 6.根据权利要求1-5任一所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物，其特征在于制成临床接受的片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、凝胶剂、口服液体制剂。 7.根据权利要求6所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物中的各制剂的制法，其特征在于:黄芪、百部、赤芍用乙醇回流提取，合并提取液，滤过，滤液备用；淫羊藿、黄芩、炒白术、防风加水煎煮提取，合并煎液，除杂，水提清液与上述醇提取液合并回收乙醇，浓缩，干燥，再制成相应制剂。 8.根据权利要求7所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物中的各制剂的制法，其特征在于:黄芪、百部、赤芍用50-90%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-3小时，合并提取液，静置过夜，滤过，滤液备用；淫羊藿、黄芩、炒白术、防风加水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达60-80%，放置12-36小时，滤过，醇沉清液与上述醇提取液合并减压回收乙醇，浓缩，稠膏干燥得浸膏粉，再制成相应制剂。 9.根据权利要求8所述的所述的治疗慢性支气管炎的药物组合物中的各制剂的制法，其特征在于:黄芪、百部、赤芍用70%乙醇提取2次，第一次加8倍量乙醇，浸泡I小时，微沸回流提取1.5小时，第二次加6倍量乙醇、回流提取I小时，合并提取液静置12小时，滤过备用；其余的四味淫羊藿、炒白术、黄芩、防风用水提取2次，黄芩待沸后再下，第一次加水15倍量，浸泡I小时，微沸回流80分钟，第二次加水10倍量，回流提取50分钟，合并提取液，过滤，采用减压浓缩成80°C时相对密度为1.1的浓缩液，冷却至室温，加入乙醇使含醇量达到70%，进行醇沉，室温静置24小时，滤过，沉淀物用少许70%乙醇洗涤，醇沉清液与上述醇提取液合并减压回收乙醇，浓缩成70°C时相对密度为1.25的浓缩液，进行70°C真空干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入适量乳糖，混合均匀，再以95%乙醇湿润混合制细颗粒，50°C真空干燥，干燥后整粒，得到均匀的颗粒，装胶囊，即得胶囊剂。 10.权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗慢性支气管炎的药物中的应用。 全文摘要 本发明是一种治疗慢性支气管炎的药物组合物及其制法，它由淫羊藿100-300g、黄芪100-350g、炒白术50-200g、百部100-300g等制作而成，本品具有明显的抗炎、抗菌、止咳、平喘、祛痰、增强免疫功能与抗应激能力的作用，对慢性支气管炎具有较好的治疗作用。与现有技术相比，本发明的组方合理，疗效好，并且提供了合理可行的制备方法。 文档编号A61P11/00GK103083597SQ201110333238 公开日2013年5月8日 申请日期2011年10月28日 优先权日2011年10月28日 发明者李霞 申请人:北京六盛合医药科技有限公司 |
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