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近日，最新ACC/AHA心血管疾病一级预防指南在美国心脏病学会（ACC）2019年会上正式发布，在降脂治疗方案上，与去年公布的美国胆固醇管理指南一致，除健康的生活方式干预外，均将他汀作为动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）一级预防的基石。不过，他汀类药物的使用因人而异，只有评估过ASCVD风险并且经过医患双方充分讨论风险之后，根据个体情况决定他汀剂量，使患者获得药物治疗的最大获益。 在ASCVD一级预防之血脂管理（上）中已经讲到了影响心血管疾病的危险因素、风险增强因素及高强度他汀治疗的适应人群，本篇将继续介绍中等强度他汀的适应人群及应用。 一．明确中等强度他汀获益人群 刚刚公布的美国CVD一级预防指南建议采用10年ASCVD风险评分系统，将患者分为4类危险人群，分别是高危、中危、临界风险及低危者，并结合患者是否存在风险增强因素，决定是否启动高强度、中等强度、低强度的他汀治疗。 对于ASCVD中危人群、40~75岁的糖尿病患者、具有风险增强因素的临界风险的人群，建议使用中等强度的他汀治疗，患者可以从药物治疗中获益。 表1. CVD一级预防指南推荐中等强度他汀治疗的适应人群 二．血脂康，受到中国指南推荐的天然调脂药 中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）推荐，临床调脂达标首选他汀类药物。依据患者血脂基线水平起始应用中等强度他汀，根据个体调脂疗效和耐受情况，适当调整剂量。目前，临床上将他汀类药物分为高强度他汀、中等强度他汀、低强度他汀三类，高强度他汀通常降低LDL-C水平≥50%，中等强度他汀降低LDL-C水平25%~50%。血脂康胶囊调脂机制与他汀类似且降脂效果等同于中等强度他汀，故我国血脂异常防治指南推荐血脂康作为中等强度的调脂药物使用。 血脂康胶囊是利用现代工艺发酵特制红曲制成的纯天然调脂药，具有调节异常血脂的作用，可降低血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）；抑制动脉粥样硬化斑块形成，保护血管内皮细胞；抑制脂质在肝脏沉积。 表2. 他汀类药物降胆固醇的强度 三．血脂康临床证据丰富，特别适合中国人群 血脂康是目前国内唯一有临床硬终点获益的天然调脂药物，并已完成美国FDA新药注册二期临床研究，是国内外公认的调脂药品牌，并且在我国人群中拥有丰富的临床证据。 1. 临床调脂疗效研究 中国CFDA新药注册临床研究共纳入446例高脂血症患者，服用血脂康8周后，高脂血症患者的总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和LDL-C分别降低23.0%、36.5%、28.5%， HDL-C升高19.6%，且与对照组相比，均有统计学差异。 美国FDA新药注册二期临床研究纳入116例中美高脂血症患者，服用血脂康12周后，LDL-C约平均降低27%（P<0.001），非HDL-C约平均降低24%，约50%受试者的LDL-C降低幅度≥30%。 2. 临床终点事件研究 中国冠心病二级预防研究（CCSPS）是针对我国人群开展的一项大规模、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究的主要终点为主要冠脉事件，包括非致死性心梗和冠心病死亡。结果显示，与安慰剂组相比，血脂康组主要冠脉事件风险显著降低45%（P<0.001），冠心病死亡风险明显降低31%（P=0.005），全因死亡风险下降幅度达33%（P=0.0003）。 3. 临床安全性研究 CCSPS研究显示，血脂康的主要不良反应为胃肠道反应和过敏反应，总不良反应的发生率低，与安慰剂组相比差异无统计学意义。且血脂康组患者未出现肌酸激酶升高5倍以上、肌病或横纹肌溶解症。 此外，血脂康上市20余年的临床监测数据及临床研究证据证实了其良好的安全性和耐受性。此外，血脂康与降压、降糖等药物联合使用，不良反应也未见增加。 总之，对于中危人群、40~75岁的糖尿病患者、具有风险增强因素的临界风险的人群，应尽早启动中等强度的他汀治疗，而血脂康作为中等强度的天然调脂药，降脂疗效确切，循证证据充足，应用经验丰富，使得需要中等强度他汀治疗的人群及他汀不耐受人群多了一重选择，也为中国患者提供了一种更为安全、有效的天然调脂药物，适合中国人群、特别是糖尿病或高血压合并血脂异常患者进行长期一级预防。 |
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