医药助力，肺癌诊疗开启新征程

医药助力，肺癌诊疗开启新征程

靶向抗癌药进医保又降价，肺癌患者日花费不足15元

• 　　今年2月起，国产吉非替尼伊瑞可在湖南地区再次降低价格，调整至498元/盒，患者通过医保报销后最低花费不足15元/天，成为人人都用得起的靶向药物。　　资料图片
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　　肖光辉 徐媛 刘萍

　　癌症已成为威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，而抗癌药物的高昂价格是众多普通家庭的“痛点”。近日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。根据意见稿，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

　　2017年至今，国家打出靶向抗癌药降价“组合拳”，惠及众多癌症患者。从让人谈之色变到普通工薪患者用得上、用得起，降价背后，是党和政府顺应民意，在宏观层面不遗余力推动的结果；而在微观层面，则有着责任药企为振兴民族医药工业的努力付出。

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　　“吃得起药了，与病魔抗争的勇气增强不少”

　　永州市东安县的李全（化名）2018年底查出患上了肺癌，进入中南大学湘雅医院治疗。医生告诉李全，在治疗中，生活调养也非常重要，李全的妻子唐女士为了专心照顾他，辞去了原本乡村医生的工作。家里有个正在读大学的女儿，唐女士又辞去了工作，全家人的生活越来越拮据。昂贵的治疗费用支出如流水一般，让这个本不富裕的家庭捉襟见肘。

　　转机出现在今年1月4日。医生在对李全进行系统的检查后，建议李全使用名叫吉非替尼的靶向抗癌药进行治疗。“在这之前我就听说过这个药，从国外进口，价格昂贵。医生告诉我们，我国研制出了仿制药——国产吉非替尼伊瑞可，更重要的是，只要1600元一盒，一个月下来4000多元，国家还可给患者报销百分之七十，这样大大减轻了我们的负担。”唐女士对国家政策充满感激。

　　更让李全和唐女士欣喜的是，2月1日，靶向药国产吉非替尼伊瑞可的生产商齐鲁制药响应国家号召，主动下调价格，由1600元一盒下调到498元一盒，降幅近百分之七十。该政策预计4月在全国执行，而湖南地区率先于2月1日全面执行，让湖南的老百姓更早享受到了降价的福利。

　　在费用重担减轻后，李全的心态也越来越乐观，在系统治疗后，病情很快就有了好转，如今已经回到原来的工作岗位。

　　像李全这样幸运的患者不在少数，今年65岁的吴老在2018年10月被查出患了肺癌，但老先生心态很乐观，加之医药费可以医保报销，又进一步降价，治疗费用比想象的容易承受。最主要的是用药之后，肺癌症状很快得到控制，没过多久，老先生就出院了。据吴老先生的儿子说：“父亲平常钓钓鱼、散散步，除了要按时吃药，和其他普通老人看上去差不多。”

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　　从“天价药”降到普通百姓救命药

　　吉非替尼片是治疗非小细胞肺癌的第一代分子靶向药物，主要针对EGFR基因突变的患者，而亚裔人群肺癌EGFR的突变概率50%以上，被誉为“上帝给亚洲人的礼物”，被多个临床指南推荐为EGFR敏感突变患者的一线方案用药。这一药品于2005年由一家英国公司在国内率先上市，并保持国内市场独家垄断长达11年之久，价格始终高达5000元/盒，全疗程费用有十几万甚至几十万元。

　　为了患者能用上低价吉非替尼，2009年，齐鲁制药迎难而上，承担起这一国家重大科技专项项目，进行集中科研攻关。从立项开始，到药学研究、获批临床、完成BE试验、申报生产，历经7年，终于在2016年年底成功研发上市。当时，该药国产价格为1600多元每盒，较进口品降低超过2/3。不仅如此，就在国产吉非替尼上市前夕，国外厂商通过国家谈判，把价格从5000元降低到2358元，降幅超过50%。2018年12月国家药品集采，国产吉非替尼的参与促使原研品再次降价至500多元每盒，随后国产吉非替尼伊瑞可跟进调整价格，最大限度减少了患者支付和医保资金压力。

　　此外，国产吉非替尼伊瑞可在2017年12月全国首批通过国家仿制药质量与疗效一致性评价，于2019年1月8日在英国注册正式获批，也就是说中国的老百姓用得起国产靶向抗癌药具备了出口品质。

　　随着国产吉非替尼首仿药正式上市，进口药在中国市场的独家垄断格局彻底被打破，不仅大大提升了靶向药物的可及性，减轻了患者的经济负担，同时也有望为国家医保每年节约数十亿元支出。

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　　专家支招：预防肿瘤，早期筛查很重要

　　在我国，肺癌高居男性癌症发病率首位，女性癌症发病率第二位。湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤内科杨农主任介绍，在我国每年有近百万人确诊为肺癌，早年肺癌和其他恶性肿瘤一样，治疗方法以手术、化疗、放疗为主，但70%以上的肺癌患者确诊时往往合并有其他的症状，或出现了转移，无法进行手术治疗，含铂两药化疗是其标准治疗方案。但肺癌晚期患者传统化疗的生存期一般只有8至11个月，且化疗往往伴随着骨髓抑制、消化道反应等不良反应，患者接受度不高。2002年全球第一个靶向药物上市后，以其不良反应低、疗效好备受关注，回顾性研究显示，该药上市后患者的生存时间大大延长。

　　今年2月起，国产吉非替尼伊瑞可在湖南地区再次降低价格，调整至498元/盒，患者报销后最低花费不足15元/天，成为人人都用得起的靶向药物，较其最高时5000多元/盒的单价，降幅高达90%。通过临床使用发现，该药疗效和不良反应与进口药品并无明显差异，其质量和疗效也得到社会和国家的认可，是首批唯一一个抗肿瘤药物通过国家一致性评价，并于2018年进入湖南省大病医保。

　　“对于肺癌，我们要注重早期筛查，建议45岁以上的人群，尤其是有吸烟史、家族史、恶劣工作环境的人群，最好每年做一次低剂量螺旋CT筛查，这能发现小于一厘米的肿瘤。”杨农介绍，这种小于一厘米的肿瘤通过早期的干预手术治疗效果特别好。除了早期筛查，预防也尤为重要，虽然目前没有特殊的预防药物，但我们能从自身着手，戒烟、远离二手烟，同时保持心情舒畅、规律作息等健康生活习惯也有助于肿瘤的预防。

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　　制药行业面临

　　新机遇新挑战

　　我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但怎样使仿制药的药效媲美原研药，怎样仿中有创，是一个难题，也是众多药企需要思考的问题。原研药研发周期长、投入大、价格高，仿制药相对来说经济有效、更加可及。为了保障仿制药投入市场后能取得相应的效果，自2016年起，中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　2018年12月28日，国家食品药品监督管理局再次发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。通过一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采纳、医保报销等方面予以支持。同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的品种。其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。这对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。随着一致性评价逐渐常态化、制度化，制药企业的主动性和积极性将进一步增强，“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。

　　“作为一名药物制剂研究人员，每次听到患者及家属说进口的药管用，国产的不管用，心里非常难受。”齐鲁制药药物研究院副院长、药物制剂研究所所长杨清敏说。我国在2016年开始实施上市药物一致性评价，从2007年起，杨清敏就已经带领团队开始这方面的研究，翻译、学习欧美药政法规、技术指导原则和药典标准，这是国内药物研究最早对标欧美。仅2018年，他带领团队开发的15个药物制剂获批上市，其中5个为国内排名前三的重磅药物。改变众多肺癌患者命运的国产吉非替尼伊瑞可就是由杨清敏及其团队研制成功。

　　吉非替尼“从天花板到地板”式的降价背后，也从另一个侧面反映了国产药实实在在的疗效，行业内研发实力和科研速度之间的激烈竞争在很大程度上推动了国内医药行业的发展。