FDA：美敦力CRT-D 适用指征扩至心功能2级患者

美国食品和药物管理局(FDA)已批准美敦力公司的带有心律转复除颤器的心脏再同步治疗(CRT-D)装置的适用指征扩大。[1]。新的指证允许出现如下症状的患者使用该设备：轻度心衰(NYHA2级),左室射血分数(LVEF)<30%,左束支传导阻滞(LBBB)，以及QRS间期>130ms。

支持扩大适用指征的数据来自于左室收缩功能不全的再同步逆转重塑(REVERSE)和动态心衰的再同步/除颤(RAFT)研究。

该审批是在2011年12月由五名成员组成的美国FDA顾问小组一致投票通过,认为美敦力的CRT-Ds在满足所示指征的病患人群中使用安全。在第二个问题即其有效性上,投票意见有分歧，有三票赞成两票反对。关于其在人群中的利益是否大于风险的第三个和最后一个问题的投票结果也是如此。

在今天的批准决定中患者组与去年顾问们所争论的稍有偏差，反映了一些他们重点关注的问题：QRS间期>120ms最初由申请方提出的。美敦力公司今天的声明采用了QRS间期>130ms的标准。

之前,美敦力的CRT-D设备用来治疗满足指定指征的患者：NYHA功能3级或4级心衰。根据该公司的资料,美国约有200000名而全世界约有620000名患者为NYHA2级。

据heartwire报道，在2010年9月,FDA宣布波士顿科学公司的三种CRT-D设备的使用指征增加，包括轻度心衰和LBBB。