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2019FDA新批肿瘤药物大盘点  2018年，FDA可谓是火力全开。 2019年1月，FDA药品审批与研究中心（CDER）发布了年度报告《创新推进健康：2018年新药审批报告》（以下简称《报告》）。《报告》指出：2018年是创新、进步的又一强劲年份，在这一年中，FDA共批准了59种新药，7种生物类似药。这些药物涵盖了罕见疾病、传染性疾病、神经类疾病、心肺和循环系统类疾病、女性健康相关疾病以及癌症和血液疾病，其中单克隆抗体、酶制剂等生物技术产品占据半壁江山。  《报告》显示：2009-2018年FDA批准新药数量 那么，在2019年开春之际，FDA的动向又将如何，且看以下分解！ 2019.03 March Time 2019.03.18 Drug atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) Indications 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) For more 联合卡铂和依托泊苷，用于成人患者的一线治疗。 先前在2018年6月25日，罗氏公司宣布，其临床3期IMpower 133研究在第一次中期分析中达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的联合主要终点。这项研究表明，与单纯化疗相比，Tecentriq联合化疗（卡铂和依托泊苷）有助于ES-SCLC一线治疗患者生存期的明显延长。与单纯化疗相比，基于Tecentriq的组合还降低了疾病恶化或死亡的风险。 另外，在2018年12月6日，FDA批准了Tecentriq联合贝伐单抗（Avastin）， 紫杉醇和卡铂的标准方案，作为一线疗法治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR/ALK基因变异。 关于Tecentriq： Tecentriq是罗氏开发的一款抗PD-L1抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体相结合，从而重新激活T细胞，促使它们杀伤肿瘤细胞。 Time 2019.03.08 Drug atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) Indications 局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC) For more 联合紫杉醇蛋白，针对肿瘤表达PD-L1（PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC]，覆盖肿瘤面积≥1%，强度不限）的成人患者。 2019.02 February Time 2019.02.28 Drug trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection (Herceptin Hylecta, Genentech Inc.) Indications HER2过表达乳腺癌 For more 是曲妥珠单抗（HER2/neu受体拮抗剂）和透明质酸酶（一种内切糖苷酶）的组合，用于皮下注射。 Time 2019.02.22 Drug trifluridine/tipiracil tablets (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) Indications 转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌 For more 是三氟尿嘧啶（核苷代谢抑制剂）和替吡嘧啶（胸苷磷酸化酶抑制剂）的固定组合，针对先前使用至少两种化学疗法治疗的成年患者，包括氟嘧啶，铂，紫杉烷或伊立替康，以及合适的HER2/neu靶向治疗。 Time 2019.02.15 Drug pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) Indications 黑色素瘤 For more 针对完全切除后淋巴结受累患者的辅助治疗 截止目前，FDA批准的K药适应症如下：  Time 2019.02.06 Drug caplacizumab-yhdp (CABLIVI, Ablynx NV) Indications 获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP） For more 针对成人患者，与血浆置换和免疫抑制治疗联合。 2019.01 January Time 2019.01.04 Drug cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) Indications 肝细胞癌（HCC） For more 针对既往接受过索拉菲尼治疗的患者。 参考文献 [1] FDA年度报告： https://www./Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm629241.htm [2] FDA新批药物： https://www./Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm 文案 | Echo 编辑 | Echo 责编 | Echo 深圳市海普洛斯生物科技有限公司是全球领先的精准医疗和基因大数据国家高新技术企业。公司致力于整合液体活检、基因测序、人工智能、大数据等前沿新兴科技，聚焦肿瘤患者的全程诊疗管理，立志用科技提升生命品质，让每一个生命健康120年。 发展概况：四年完成四轮融资，引进深圳市海外高层次人才——孔雀计划团队 公司布局：深圳研发总部、第三方医学检验所、GMP生产车间、美国研发中心、海普洛斯基因组中心以及上饶国际精准医疗健康产业园的多中心全球化布局。测序通量全球第二，业务覆盖30多个省份300+顶级三甲医院 技术平台：单分子编码CUBE-ctDNA测序技术、Illumina NovaSeq 6000、HiSeq X Ten、NextSeq 500/550系列测序平台、dPCR平台 产品优势：全面覆盖癌症风险评估、早期肺结节良恶性筛查、用药指导及实时监控、复发监测，实现对癌症的全病程管理 知识产权：累计申请国内外发明专利10余项、软件著作权20余项 开源软件：OpenGene软件集：AfterQC、MutScan、GeneFuse、fastp等 荣誉资质：国家高新技术企业、广东省肿瘤液体活检工程技术中心、深圳市博士后创新实践基地、中国肺癌防治联盟深圳肺癌防治分中心、CSCO团体会员、NVIDIA Inception Program项目成员、先后92次通过卫生部临检中心、欧洲分子遗传实验质控网EMQN及美国CAP认证等国内外室间质评项目 HaploX∣超微量肿瘤液体活检专家 让每一个生命健康120年！ 官网丨www.haplox.com 电话丨400-999-8450 邮箱丨info@haplox.com 地址丨深圳市南山区高新北区松坪山路3号奥特迅电力大厦8层（办公室） &松坪山路1号 源兴科技大厦南座1106（医检所） |
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