信达生物抗PD-1单抗临床试验招募一线胃及胃食管交界处腺癌患者

信达生物正在开展一项抗 PD-1 药物（IBI308）信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究（ORIENT-16）。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号为 2016L08025），计划全国招募 650 名一线胃及胃食管交界处腺癌患者。

试验药物简介

信迪利单抗为重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液（研发代号： IBI308）, 拟开发晚期胃癌一线治疗适应症。

入组条件

1. 组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；

2. 年龄 ≥18 周岁且 ≤ 75 周岁, ECOG PS 评分为 0 或 1 分；

3. 既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月。
   

启动中心清单

中心	中心名称	主要研究者	联系人/ 联系信息
01	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	句红飞 13552395597
02	北京肿瘤医院	沈琳	明士英 15715691286
04	南昌大学附属第一医院	黎和军	李娜 13672246427
06	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	蒋婷 15168238483
07	浙江省肿瘤医院	应杰儿	张成贵 18326905182
10	苏州大学附属第一医院	陶敏	黄志敏 18696160512
11	苏州大学附属第二医院	庄志祥	魏祥风 15251821936
12	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	盛敬文 18239928801
14	中山大学附属第五医院	张红雨	尚钰 17621221157
15	北京大学国际医院	梁军	姜林 18001357421
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	隋红/常瀚知 13936592698/ 18846141473
17	河南省人民医院	仓顺东	李晓爽 15617549818
18	浙江省台州医院	郭群依	朱双双 18058959798
19	宁波市第一医院	严志龙	胡丹璐 18621364035
20	宁波市第二医院	钱素英	沈秀 13957864702
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	张思常 15629061361
23	辽宁省肿瘤医院	张敬东	刘冰 17602413201
25	东莞市人民医院	陈镜塘	陈镜塘 13712203801
26	河南省肿瘤医院	罗素霞	陶明南 17638569682
30	深圳市人民医院	许瑞莲	王纯纯 13686435906
31	南通大学附属医院	毛勤生	羌敏 15298358267
32	无锡市第四人民医院	茆勇	姚昊 17368015726
34	安徽省立医院	潘跃银	程露露 18655051659
35	河北大学附属医院	臧爱民	刘思雨 13171876832
36	大连医科大学附属第一医院	陈雅敏	修立颖 13190121055
37	北京大学深圳医院	王树滨	宋莉莉 13714505579
38	汕头肿瘤医院	陈蕾	张乔 15625120808
39	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	黄海燕 18344991519
40	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	韩梅/关曼利 13899980204/ 15739510356
41	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	魏红燕 18119155077
43	烟台毓璜顶医院	张良明	蔡虹鹤 15589516663
44	南通市肿瘤医院	杨磊	杨磊/张瑜 15851398092/ 15951885053
45	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	马佳瑞 18132010909
46	河北医科大学第四医院	姜达	籍晓丹 18932920109
47	安徽省肿瘤医院	何义富	郭欠欠 13966766880
48	新疆医科大学第一附属医院	毛睿	魏佳佳 18599034700
49	湖南省肿瘤医院	殷先利	邓南清 18807489055
51	中南大学湘雅二医院	胡春宏	秦苗 18274981109
53	湖北省肿瘤医院	梁新军	李玲 18721249418
55	江苏省人民医院	束永前	吕丽 15850588717
57	常州市肿瘤医院	凌扬	毕延智/张月 13813668932/ 18796218738
60	青海大学附属医院	赵君慧	李豪/张晓菲 13997061090/ 18209787762
61	苏州市立医院	钱军	钱军 13384324010
63	福建省肿瘤医院	杨建伟	周敏/林锦源 13599436404/ 13599081796
64	山东省肿瘤医院	牛作兴	陈相慧 15764120620
66	济宁医学院附属医院	韩磊	何雪琦/冯蕊 15066375006/ 17616599456
67	厦门大学附属第一医院	李佳艺	陈慧敏 18760395258
68	赤峰市医院	张明晖	张明晖 18047660525
70	温州医科大学附属第一医院	黄智铭	吴玲敏 18368887912
71	内蒙古自治区人民医院	李文新	李欢 13087103214

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com