|
编者按 随着社会老龄化的加重以及人们对生活质量关注的深入，成人脊柱畸形患者正在越来越多地出现在脊柱外科医生的视野当中。 由于成人脊柱畸形所涉及的临床问题种类繁多复杂，不同医生根据自身的体会和经验对其治疗原则有着不同的掌握，治疗方式也是千差万别。这些处理方式是否足够合理恰当并没有高等级的证据能够阐明，但对于这种高度复杂的疾病，权威的专家共识往往具有重要的参考价值。 2018年3月，Eur Spine J发表了由世界各地脊柱畸形领域的权威专家组成的专家组对有关成人脊柱畸形评估和治疗方式恰当性的国际共识，现全文翻译如下，相信对广大读者的日常临床实践工作有一定的指导意义。不足之处伏望同道指正。 杨强 天津医院脊柱外科 简 介 成人脊柱畸形（adult spinal deformity，ASD）是一种常见的疾病，能够明显地、可量化地影响健康相关的生活质量（health-related quality of life，HRQOL）[1]。ASD给社会和医疗系统造成了巨大的负担，且这种负担仍在持续增加[2]。然而时至今日，有关ASD的处理方式却仍然存在显著的差异，缺乏共识[3-5]。不同的经治医生群体对ASD的手术适应证、围手术期准备、术中策略和术后护理有着不同的掌握[6-8]。ASD患者的临床表现多种多样，包括有疼痛、功能受限、神经损害以及外观问题；相应的，因为患者群体的异质性，有关ASD的分型就需要考虑侧弯的类型、矢状面力线，以及畸形对健康状态的临床影响等因素[9-12]。基于高证据等级方法对ASD患者进行恰当的评估和治疗有助于改善疗效，但目前尚缺乏这样的手段。在恰当的评估和治疗方面要达成共识需要采用多种方式及可用策略，而且还需要对一些相关的问题作出回应，包括患者的价值观和意愿、医生的偏好和技术、以及费用和作用方面的考量[13，14]。所谓恰当的治疗策略是指能以最小的风险和最少的花费取得HRQOL最大的改善的方法。专家组能够帮助确定“恰当性”的标准，进而作为决策工具为特定的临床治疗方案和病变提供具备可操作性的指南[15，16]。由来自不同地区、不同培训背景和专业的资深外科医生组成的专家组在治疗合理性和恰当性方面给出的推荐，能让患者和医生在恰当性的治疗方面做出综合决策，而无须使用统一的一种方法。本研究的目的就是明确ASD患者特定治疗方法和处理策略的恰当性。 材料和方法 设计 本研究采用改良的德尔菲调查法（Delphi survey）完成，与de Kleuver等所使用的方法类似[17]。评分系统基于RAND/UCLA恰当性方法设计[15]。研究包括了2015年1月到6月的三个网络调查和2015年7月的一个面对面会议的数据。 专家组成 我们通过Email向所有AOSpine的成员发送了参与邀请函（n=5482）。共有155位成员申请参加，我们选择了其中的53位，最终有46位专家同意参与调查。入选资格包括执业时间（最短6年），临床研究方向（至少35%的时间关注成人脊柱），以及每年经手的ASD病例数（最少50例）和手术例数（最少20例）。AOSpine畸形知识论坛执行委员会（AOSpine Deformity Knowledge Forum Steering Committee）的7名满足上述标准的成员也进入了专家组。专家组包括了位于不同地区24个国家的53位脊柱畸形外科医生。所有专家组成员均为男性，平均年龄50岁，超过90%的专家拥有10年及以上的脊柱外科执业经验（表1）。研究团队中MdK、SB、SK、NG、BD和CS没有参与。 德尔菲轮调查 本研究包含了四轮调查：三轮为网络调查，最后一轮为面对面会议。调查问卷分为四个部分：治疗目标，术前、术中和术后的注意事项。每一轮调查中，专家组都要回答一些特定的问题，之后可以在每个调查问题下方的空格中写出或在最后的会议讨论中提出额外的意见和建议。每一轮过后，每一位专家都会收到所有回应的不记名总结和他们自己的评级。 在第一轮调查中，专家们复习了两篇有关ASD定义的同行评议文章，并且回答了有关ASD患者的一系列问题，对ASD的各类临床问题和治疗方案进行了恰当性的评分[9，18]。 第二轮中，为增加数据的粒度，我们展示了4个病例，涵盖了由轻到重不同程度的ASD。在综合考虑影响手术风险和收益的患者特征（如年龄、骨质疏松、合并症等）后，我们为每一个病例准备了6个假想的临床治疗方案。 第三轮中，我们对前一轮中需要进一步明确的问题再次进行询问，同时展示了第二轮中4个临床病例实际接受的手术，专家组需要对所选治疗策略的恰当性进行评分。 最后一轮中，20位专家进行了面对面交流，通过这种互动平台表达并交换意见。研究团队主持讨论。对于模糊不清需要进一步明确的领域，实时提出问题，利用电子观众应答系统进行匿名投票。 评分过程和分析 治疗目标依据其重要性进行排名，结果以平均排名的方式呈现。在术前、术中和术后注意事项方面，专家组利用Fitch等描述的定义[15]，根据RAND/UCLA恰当性方法对手术和治疗策略进行了评分。手术和策略的评分在一个9分评分尺上进行，该评分尺分为三个区域：1-3分为“不恰当”区域，说明预期负面结果超过了预期的健康收益，不应实施手术；4-6分为“合理”区域，风险和收益是否平衡不明确，但有一定的机会在较低的风险下获得收益；7-9分则为“恰当”区域，说明预期健康收益大幅超出了预期负面结果，手术是有价值的。我们计算了每一个问题中每个区域的应答百分比。每一个特定问题的回答位于“恰当”或“不恰当”区域的占比≥70%时认为达成了共识。因此，每个治疗策略提议都会被定义为：恰当（达成共识）、不恰当（达成共识）、或者未达成共识。 结果 所有专家都完成了第一轮调查，96%的专家完成了第二轮和第三轮调查。 治疗目标 ASD患者治疗的最高目标是改善功能（10个选项中平均排名2.1），缓解疼痛（平均排名2.6）和提高神经功能（平均排名3.5）。影像学改善、预防畸形进展、或者避免并发症是所有选项中排名最低的（平均排名≥6.0）。 术前准备 1.评估手术风险和不良预后 表2总结了有关术前评估方面的共识。专家组对病史、查体和包括骨健康度和心肺功能在内的术前检查情形进行了恰当性评分。 2.术前影像 表3总结了有关术前影像方面的共识，包括MRI、CT和脊髓造影的使用。 术中处理 1.手术策略 表4总结了ASD特定手术策略方面的共识。 a.减压和融合长度 如果脊柱存在矢状面失平衡或较大侧弯被影像学证实有进展，那么单纯行减压手术是不恰当的。60°伴有矢状面失平衡的侧弯行减压和短节段融合是不恰当的。有限融合减压的恰当性方面未能达成共识。对于冠状面畸形＞60°或矢状面失平衡的患者来说，如果没有合并症（冠心病、骨质疏松），那么行减压和长节段融合手术是恰当的。而对于存在合并症的情况则没有共识。 2.下固定椎 a.L5-S1融合 从下胸椎向远端行长节段腰椎融合术时，如果矢状面整体力线良好，椎体没有骨质疏松且L5-S1椎间盘没有退变，那么恰当的做法是保留L5-S1不进行融合。相反，如果L5-S1椎间盘有退变或者出现了相应的症状，那么无论矢状面平衡和骨的质量如何，融合都不应该止于L5。 b.L5-S1椎间支撑 如果长节段腰椎融合始于T12或更高节段而一直延伸到骶骨，那么行L5-S1椎间支撑（前路或后路）是恰当的。 c.骨盆固定 当从下胸椎到骶骨（如T10-S1）行长节段腰椎融合时，如果患者合并骨质疏松或畸形严重（冠状面躯干位移coronal trunk shift＞4cm，SVA＞5cm），则恰当的做法是固定到骨盆。而仅有矢状面失平衡且骨质量良好的情况下，骨盆固定的恰当性没有共识。当从上腰椎到骶骨（如L2-S1）行短节段腰椎融合时，如果患者有骨质疏松和矢状面失平衡，那么固定到骨盆是恰当的。 d.上固定椎 所有胸椎后凸＜30°、矢状面保持足够平衡以及无骨质疏松的患者行腰椎融合时，头端止于下胸椎（如T9-12）是恰当的做法。而当胸椎后凸较大（＞50°）时，就算矢状面平衡且没有骨质疏松，对于近端融合节段止于何水平并没有达成共识。 3.新技术 表5总结了有关新技术方面的共识，包括骨水泥加强、经皮固定，还有截骨。 a.骨水泥加强技术 非骨质疏松患者在上固定椎（UIV）或UIV 1椎体行骨水泥加强是不恰当的。骨水泥加强技术何时使用是恰当的没有共识。 经皮固定技术 严重冠状面畸形（＞60°）和严重矢状面失平衡（＞100mm）的患者采用经皮固定技术是不恰当的。经皮固定技术何时使用是恰当的没有共识。 b.截骨技术 当患者腰椎前凸变小僵硬且前柱强直时，Ponte截骨是不恰当的。对于腰椎前凸减小、僵硬，矢状面失平衡，年龄在40-65岁之间，没有合并症，伴或不伴冠状面失平衡的患者来说，PSO是恰当的。 4.植入物材料、植骨和神经监测 局部自体植骨是恰当的。矫形手术融合节段在圆锥水平上方时，使用术中神经监测是恰当的。在不同的治疗方案中，哪种植入物和棒的材料是恰当的没有共识。 术后处理 表6展示了预防深静脉血栓形成（DVT）和术后开始活动方面的共识。术后使用机械性预防措施（如压力袜、充气加压装置）对所有患者来说都是恰当的，而化学性预防措施（如低分子肝素、普通肝素）的使用对于DVT高风险患者而言是恰当的。 专家组研究过的很多术后处理策略都被认为是合理的方法，但并没有满足达成共识的标准。 讨论 治疗目标 文献中ASD手术的治疗目标包括畸形的影像学矫正，预防畸形进展，神经减压，安全性，以及HRQOL在疼痛、功能、自我形象和精神健康领域的改善[3,6,19,20]。专家组认为功能、疼痛和神经状态的改善最为重要，也有很好的证据表明手术能可靠地改善这些问题[5,21,22]。Pekmezci等报道，在选择手术而不是保守治疗的患者当中，日常生活的基本功能受限是最为重要的考量[23]。Acaroglu等认为，相比非手术治疗，手术能更有效地改善以生活质量调整的预期寿命为测量指标的HRQOL，且术前残疾越显著的患者手术疗效越好[58]。专家组认为，影像学改善、预防畸形进展和避免并发症的发生是次要目标。尽管治疗的最终目的是改善功能状态，但有研究显示[24,25]，功能的改善与影像学的改善有关，比如矢状位和冠状位像上畸形的矫正幅度，以及脊柱骨盆参数和整体矢状面力线的改善。因此很难将临床目标和影像学目标区分开来，对于ASD的手术治疗来说，二者都被认为是恰当的。 术前准备 在评估ASD的手术风险和做术前计划时，患者相关的因素是非常重要的。研究显示，年龄、BMI和心肺合并症是ASD手术患者围手术期并发症、再入院和死亡率的预测因素[26-28]。Hu和Berven列出了一个这些变量的全面清单，包括医疗条件、既往手术史，还有社会支持网络的情况，后者应该在ASD术前明确，从而优化患者术前准备，减小手术并发症的风险[29]，除合并症外，吸烟也是患者满意度差的一个预测因素，且能够降低术后融合率，而研究显示，脊柱融合术前戒烟6个月以上能够逆转这些负面效应[26, 30]。与文献一致的是，专家组对在所有存在合并症的患者当中评估其心肺功能、骨密度和合并症，以及明确其吸烟习惯方面的重要性都达成了共识。 术前的影像学检查对于评估畸形在冠状面、矢状面和轴面上的大小以及制定手术计划都非常重要。专家组达成共识，认为所有ASD患者术前行站立位脊柱全长正侧位像的做法是恰当的。这一点与文献中的证据保持一致，即全长站立位片对于精准的术前计划和分型，包括想看到C7和股骨头都是至关重要的[25，31，32]。 术中注意事项 专家组注意到，ASD患者的手术方式多种多样，但只对其中几个方案达成了共识，而共识更多地集中在某种手术方式的不恰当性上，而不是其恰当性。特别要指出的是，30°的进展性侧弯或伴矢状面失平衡单独进行减压是不恰当的。有文献显示，节段不稳定和畸形的患者单独减压术后效果较差且畸形进展的几率很高[33]。与以往文献的观点一样，冠状面畸形较大（＞60°）或矢状面失平衡的患者行减压和短节段融合手术被认为是不恰当的[34]。 融合长度方面，上下固定椎和远端固定技术的选择仍存在争议。 1.远端融合水平和节段 对于从胸椎到L5的长节段融合来说，有文献曾报道术后L5-S1显著退变的发生率高、翻修率高且疗效差[35]。相反的，其他研究的结论则认为融合到S1的患者要比到L5的患者并发症风险更高，且后者出现矢状面失平衡的风险更大[36，37]。专家组推荐，冠状面力线良好、骨量正常且L5-S1椎间盘无退变的患者行中等长度的融合（下胸椎到L5）时选择L5作为下固定椎是恰当的。而进行长节段融合（7个节段以上）或L5-S1有症状时，融合到S1是恰当的。 椎间支撑和骨盆固定对融合到骶骨的患者的作用是一个重要的考量点。椎间融合和骨盆固定能减小后方植入物的张力，进而潜在地提高融合率，保持畸形矫正的效果[38-41]，但对于是否需要这么做，文献中的证据相互冲突[42-44]。专家组发现，对于所有从T12或更高水平融合到骶骨的患者来说，L5-S1前路或后路行椎间支撑都是恰当的。专家组还发现，对于骨质疏松或畸形严重（冠状面躯干移位＞4cm，SVA＞5cm）、行L2或以上至骶骨融合术的患者来说，附加骨盆固定也是恰当的。 2.近端固定 ASD手术UIV的选择被认为会对近端交界区域的病理产生影响。文献中对于融合延伸至上胸椎做法的支持十分有限[45-48]。唯一达成共识的是，对于腰椎退行性侧弯患者，如果能够满足矢状面保持平衡、无骨质疏松以及胸椎后凸小于30°等严苛的标准，那么近端融合到下胸椎（而不是更高）是恰当的。 3.截骨的作用 过去十年里，三柱截骨的应用大幅增长。虽然脊柱截骨是一种强有力的后路矫形技术，但截骨技术并发症的发生率也很高，包括交界区病变、不愈合和围手术期并发症[50-52]。特别是LaMaida等的研究显示，老年ASD患者做截骨的并发症率很高[50]，Smith等则发现，三柱截骨是严重并发症的一个独立的危险因素[52]。专家组的共识认为，年龄在40-65岁之间，无合并症，伴或不伴冠状面失平衡的患者，如果因为僵硬性的腰椎前凸减小导致矢状面失平衡，那么做PSO是恰当的。相对而言，专家组一致同意，畸形僵硬和脊柱强直的患者做Ponte截骨是不恰当的。而什么情况下行Ponte、PSO或者VCR截骨并未达成共识，很大部分是因为患者的不确定性太多。 术后注意事项 DVT是ASD术后与发病率和死亡率相关的一个重要并发症[53,54]。专家组的共识认为，恰当的做法是给所有ASD手术患者使用机械性预防措施，DVT的高危患者则应用化学性预防手段。研究显示，青少年特发性脊柱侧凸患者术后1年就能够完全恢复不受限制的活动而不会产生不良效应[55,56]。相比而言，很少有证据给出成人患者重返工作和娱乐活动的时间，文献报道的重返活动率也存在明显的差异[57]。 临床相关性和局限性 本研究的优势在于所关注的各类情况和决策点都是医生和患者在治疗ASD时常规遇到的问题。许多决策点在现实中无法简单地通过经验或随机临床试验予以解决，这也导致文献中证据有限，而治疗手段种类繁多的问题。通过组建国际专家组，我们为所有可能疑惑恰当或不恰当的治疗手段提供了指南。但结果是很难达成共识。我们相信这与缺乏证据并无太大关系，而是因为疾病本身的复杂性，再加上几乎无穷无尽的众多并发症的排列组合所导致的。另外，患者的意愿、患者风险厌恶和患者对于术前健康状态的观念使得决策过程更为复杂。尽管已经为专家组提供了多种现实情况，但即便是这种改良的德尔菲法也无法将这种程度的粒度纳入考量。 本研究在术前患者评估的恰当性方面达成了高度共识，负面推荐意见方面的共识有限（如不恰当治疗手段的共识），而在正面推荐意见的共识非常少（如恰当治疗手段的共识）。大多数术式和术中操作都被认为是合理的，但在恰当或不恰当性方面没有达成明确的共识。专家组对不恰当的治疗所达成的共识，特别是术中策略方面，可以被看做是否定意见，意思是“什么不应该做”。应该避免事项的指南可能有助于避免不良结果和手术失败的情况，进而降低治疗成本，提高治疗价值。Acaroglu等的研究显示，成人畸形的手术治疗相比非手术治疗的并发症更明显，在决定手术治疗是否恰当时，必须考虑手术的并发症问题以及手术能给健康相关的生活质量带来什么预期收益[59]。很多手术方案恰当性共识的缺失，以及答复中绝大多数选择“合理”的现象都支持以下的结论，即手术医生的偏好和患者的价值观仍是主导决策的中心因素，治疗中应该避免采用单一的或者教条的方法（包括指南）。 ASD的恰当治疗必须同时考虑到患者、医务人员和医疗系统的特定关注。在治疗方式的恰当性方面尚未达成共识的领域也可以作为未来进行循证医学治疗研究的指南。 表1 专家组的组成情况
表2 ASD患者手术风险因素和不良预后术前评估的共识
表3 ASD患者术前影像学检查的共识
表4 ASD患者手术方式的共识
表5 ASD患者手术新技术的共识
表6 ASD患者术后处理策略的共识
作者简介 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
