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5 月 7 日，Insight 数据库显示，石药集团恩必普药业「尼达尼布软胶囊」仿制药首家报产，该药原研为勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布（Nintedanib Esylate，Ofev®），2018 年销售额 11 亿欧元，同比增长 28.7%。 以下是 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）显示的尼达尼布软胶囊受理号时光轴： 尼达尼布软胶囊原研 尼达尼布是一种三联血管激酶抑制剂，其作用靶点有血小板源生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）和碱性纤维母细胞生长因子（bFGF）。三项关键性研究的汇总数据结果显示，Ofev 可使 IPF 疾病进展延缓约 50%，IPF 急性加重的风险显著下降 47%，全因死亡率风险降低 30%，并使治疗期间的死亡率显著下降 43%。 乙磺酸尼达尼布，是勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化（IPF）创新靶向药， 2014 年 10 月 15 日获美国 FDA 批准；2015 年 7 月，尼达尼布被纳入 ATS/ERS/JRS/ALAT 特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药，当年销售额也冲到 3 亿欧元，后面一直保持稳定的增长；2017 年 9 月在中国获批上市，上市后的商品名为维加特®。 抗肺纤维化 IPF 药物研发进展 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）显示，石药集团尼达尼布按新 4 类仿制药申报， 已经处于研发第一梯队，并且获批后视同通过一致性评价。此外，尼达尼布软胶囊还有豪森、科伦药业等 8 家企业已经获批临床。 除仿制药外，东阳光药业的 1 类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）也已经处于国内临床 1 期；并于 2017 年 2 月在美国获批临床，并获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 查询中国专利局显示，原研乙磺酸尼达尼布的化合物专利（公开号：CN1671660A）要到 2023 年 7 月 18 日到期，石药集团抢先布局，待专利到期后可第一时间投放中国市场。 总结 目前，国内共有 2 款可用于治疗 IPF 的药物，首款获批上市的药物是由北京康蒂尼药业开发于 2013 年 12 月获批的国家级 1.1 类新药艾思瑞®（吡非尼酮，Pirfenidone）；第二个就是获批进口的维加特®。 公开资料显示，中国大约有 IPF 患者 50 万人，且随着人口老龄化加剧，预计发病人数也是呈逐年增加趋势。当年，原研 Ofev®在短短 5 个月的时间内就在中国获批上市，石药集团的首仿药会不会也加速批上市呢？ |
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