|
众所周知，很多中成药的说明书，在不良反应项下都写着“尚不明确”4个字。很多人会抱怨说，为什么要写“尚不明确”呢？难道是没有不良反应吗？这多么不客观呀。那么，今天我们就来说一说，中成药说明书不良反应项下总写“尚不明确”的原因。 在讨论原因之前，我们首先看一下，说明书上究竟要写些什么。根据国家食药总局2006年3月《药品说明书和标签管理规定》和2006年10月《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》的要求，“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应”，“在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出”。所以，我们可以看到，西药说明书的不良反应，一般是这个风格。 阿莫西林说明书不良反应 但是，现在更多的西药说明书是这个风格。 阿托伐他汀说明书不良反应 什么意思呢？大家应该可以看到，国家药监总局要求不良反应要按照严重程度和发生频率来描述，而西药说明书的不良反应就是这么做的，以前用常见、罕见、极罕见这样的词，现在直接用百分比。而要完成这样的描述，必须有临床试验的支撑。所以，现在很多西药的不良反应描述里都会包含这样两个数字，一个是病例数，2000例，5000例等；另一个是不良反应发生率，3%，2.2%等。 那么，问题来了，中成药不可以这样吗？比方说，感冒清热颗粒治疗感冒吧，找1000个感冒病人来吃一下，统计一下副作用和发生率，不就行了吗？ 图片来源于网络 如果要这样想，可就把中药想简单了。 第一，中药是讲究毒性的，讲究偏性的。所以，无论是炮制配伍，还是辨证用药，实际上都是一个确保中药发挥药性而不是毒性的操作。所以，要想让中药发挥它的治疗作用，要想在“药”这样一个基本认识下讨论中药的问题，前提是必须进行中医药理论指导下的辨证使用。因此，如果想通过临床试验讨论感冒清热颗粒的不良反应问题，可能首先是找2000个风寒感冒的患者，才有意义。 接着，关于中药不良反应描述的第二个问题来了，就是症状表现的严重程度和可察觉性。吃了含氯苯那敏的西药感冒药后，会头晕嗜睡，会口干咽干，可能还会有更严重的心律失常、排尿困难等严重表现。但是，无论是感冒清热颗粒，还是双黄连口服液（不是注射液！）、桑菊感冒片等传统口服的感冒中成药，这种不良反应的报道极少，说明没有太过明显的副作用表现。另一个佐证的案例是中成药疗效评价的问题，中药的药效和毒性实际上是同一个偏性的“一体两面”，既然采用现代医学意义上的症状或指标进行的疗效评价都困难重重的话，副作用评价一样也找不到点。因此，很多时候，采用现代医学症状或指标的不良反应评价，往往在传统中成药上是失效的。 图片来源于网络 然后，关于中药不良反应的第三个问题来了，那就是服用中成药后的不适症状，究竟算不算不良反应？也许你会说，吃药后不舒服难道不算不良反应？别说还真是这样。“药品不良反应”是有明确定义的，无论是WHO，还是我国，对药品不良反应的定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应”。也就是说，不合格的药品，超正常用法用量的用药，与用药目的相关的可预测的不适反应，都不是严格意义上的不良反应。所以，如果一个服用清开灵口服液的患者出现轻微腹泻的表现时，虽然腹泻与急性上呼吸道感染看起来似乎没有什么关系，但是中医有句话叫“通腑祛邪”、“实热者下之”，采用苦寒清热药泻下的目的就是为了解除机体热毒证的状态。所以，这就不是“与用药目的无关”，也就不能称之为严格意义上的不良反应。实际上，在清开灵口服液的说明书上是有相关信息的，虽然不良反应里没有，但在注意事项里提示“久病体虚患者如出现腹泻时慎用”。 总之，在现代医学方法学和指标框架体系下，中成药不良反应的描述有时真的不好写。 图片来源于网络 那么，这是不是意味着我们不需要进行中成药不良反应的评价呢？显然不是的。中成药既然是药，既然是具有偏性的药物，就一定有副作用，使用失当还会造成不良反应。但是，这种评价和描述应该在中医药理论框架体系内完成。遵循中医辨证论治和中药药性理论，采用中医药的方法学和指标，预测中成药可能发生的副作用并给出应对的办法，才是更为合理和必要的中成药安全性表述。无论这个内容是写在不良反应里，还是注意事项里，这都是未来发展的必经之路。 |
|
|
