FDA 4月一共批准了8种药物。
Asceniv (immune globulin intravenous, human – slra 免疫球蛋白静脉注射，人-slra 10%液体) 注射剂
公司：ADMA Biologics, Inc.
适应症：原发性免疫缺陷综合症
Asceniv是一种治疗原发性体液免疫缺陷病（PI）的静脉给药型免疫球蛋白（IVIG）药物，适用于成年人及12-17岁青少年。ADMA Biologics计划在2019年下半年将该产品推向市场。
Asceniv的关键三期临床共有59位来自于全美9个地点的PI患者参加。一年的时间内，受试者需要定期接受Asceniv注射。该实验的主要终点评估了严重细菌感染（SBI）的发生率。次要终点则包括首次SBI发生时间，首次严重感染发生时间，抗生素使用天数，感染导致停工停学天数，任何类型感染统计和感染导致住院情况。一年研究时间内，未发生一起SBI事件。该药物标签中包含一项FDA黑框警告，内容包括潜在的血栓和肾功能障碍/衰竭风险。此外，临床研究中该产品的常见副作用包括，头痛、鼻窦炎、腹泻、肠胃炎、鼻咽炎、上呼吸道感染，支气管炎和恶心。
Dovato (dolutegravir and lamivudine度鲁特韦和拉米夫定)片
公司：ViiV Healthcare.
适应症：HIV病毒感染
Dovato是一种一日一次，一次一片的联合给药方案，其中包含dolutegravir（Tivicay）和lamivudine（Epivir）两种获批药物。该药物适用于未接受过康逆转录病毒（ARV）疗法的成年HIV病毒感染者。
此次批准是基于 landmark global GEMINI 1 和 2研究，1400名以上HIV-1患者参加了这些研究。研究结果显示，48周内，与另一种三联用药方案（dolutegravir/tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine）相比，dolutegravir（DTG）+lamivudine（3TC）在用于未经治疗的成人HIV-1患者时具有非劣效性。研究还显示，安全性方面Dovato与标签为DTG和3TC的产品一致。
目前，该药物正在接受欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士和南非的审评审批。
Evenity (romosozumab-aqqg)注射剂
公司：Amgen Inc.
适应症：骨质疏松症
Evenity是一种抗硬骨素单克隆抗体，适用于治疗高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
Evenity可以阻断硬骨素作用并增加新骨形成。一剂Evenity需要连续两次注射，一月一剂，并由专业医疗人员执行。Evenity的增骨效果在12剂后会有所下降，因此12剂后就需要停止使用。如果12剂后依然需要治疗，患者应该选择减少骨量流失的治疗方案。
通过两项临床试验，Evenity展示了其安全性和有效性。第一项临床试验显示，与安慰剂相比，Evenity降低了73%的椎骨骨折风险。停药后如果再接受一年的denosumab （另外一种骨质疏松症药物）治疗，这一效果还可以再延续一年时间。第二项临床试验显示，与单用alendronate进行两年治疗相比，一年Evenity和一年alendronate可以降低50%椎骨骨折风险。除此之外，这种“1+1”疗法还可减少其他类型的骨折风险。
Plenity (cellulose and citric acid 纤维素和柠檬酸)胶囊
公司：Gelesis
适应症：肥胖
Plenity是一种口服，非全身性高吸水树脂水凝胶，适用于同节食与运动相结合，帮助成年的肥胖患者管理体重。其工作原理是通过减少患者的饥饿感，达到少吃和减重的目标。
该药物由改性纤维素和柠檬酸组成基本结构单位，形成一种三维基质。这种基质能够迅速吸收胃中的水分，并与摄入的食物均匀混合，从而产生数千个小的单个凝胶块。这些凝胶块具备食物的弹性或硬度，但没有热量值，能够占据胃和小肠内容物的空间，并引起饱腹感。凝胶块一旦进入大肠就会被酶部分分解，失去三维结构，从而丧失大部分吸收能力。伴随分解而释放的水将被大肠重新吸收，剩余的纤维素材料则被排出到粪便中。
值得注意的是，因为其独特的作用机制，Plenity被认证为一种医疗器械。
公司：Janssen Pharmaceuticals, Inc.
适应症：尿路上皮癌
Balversa是一种一日一次的口服泛成纤维生长因子受体，适用于治疗具有FGFR3或FGFR2基因变异的局部进展性或转移性尿路上皮癌患者。使用前必须通过一种FDA批准的诊断仪器进行患者筛选。
Balversa的临床试验共有78位FGFR3或FGFR2基因变异的局部进展性或转移性尿路上皮癌患者参加。这些患者均接受过化疗，但未能阻止病情进展。实验结果显示，患者的总体应答率为32.2%，其中2.3%完全应答，30%部分应答。应答平均可持续5.5个月时间。此次临床实验中，有25%的受试者接受过免疫检查点抑制剂（anti-PD-1/PD-L1）治疗，其中有部分接受anti-PD-1/PD-L1疗法而未产生应答的患者对Balversa有应答。
根据患者反映，Balversa最常见的副作用包括磷酸盐水平提高、口腔溃疡、疲惫、肾功能紊乱、腹泻、口干、指甲变形脱落、肝功能紊乱、盐分水平降低、食欲不振、味觉紊乱、贫血、皮肤干燥、眼睛干涩、脱发等。
Skyrizi (risankizumab-rzaa)注射剂
公司：AbbVie, Inc.
适应症：斑块状银屑病
Skyrizi是一种白介素-23（IL-23）抑制剂，适用于治疗斑块状银屑病。
临床试验结果显示，Skyrizi可以提供持久的皮肤清洁效果，81%使用过Skyrizi的患者在第一年都取得了90%皮肤清洁（PASI 90）的效果，更有60%的患者达到皮肤完全清洁效果。
临床试验结果显示，Skyrizi一年期使用中不良反应发生率与最开始16周使用时的发生率类似。最常见的不良反应把控上呼吸道感染（13%）、头痛（3.5%）、乏力（2.5%）、注射部位反应（1.5%）和 癣感染（1.1%）。使用Skyrizi前，患者需要进行一次结核病的初步评估，并被要求需要及时报告任何与感染相关的迹象或症状。
Eticovo (etanercept-ykro)注射剂
公司：Samsung Bioepis Co., Ltd.
适应症：类风湿关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病。
Eticovo是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂生物类似药，其品牌原研药为Enbrel。该药物为Samsung Bioepis在美国市场成功获批的第二款产品。除美国外，Eticovo还在38个国家获得了上市批准。
在一项为期52周共596人参与的三期临床实验中，Eticovo展示出了与Enbrel相似的安全性和有效性（Eticovo的ACR20应答率为80.8%，Enbrel的ACR20应答率为81.5%）。这一结果也印证了24周研究结果，Eticovo-78.1%，Enbrel-80.3%。
Duobrii (halobetasol propionate and tazarotene)洗液
公司：Bausch Health Companies Inc.
适应症：斑块状银屑病。
Duobrii由一种皮质类固醇（halobetasol propionate）和一种类维甲酸（tazarotene）组成，适用于斑块状银屑病的局部治疗。
以上两种成分单用时，都由于各种原因而不能长期使用（halobetasol propionate受制于FDA限制，tazarotene受制于其耐受度）。而一项有关Duobrii的安全性试验显示，患者连续使用时间可以达到24周，按需使用时间可以达到52周。
价格方面Duobrii洗液100g装标价825美元，比目前市场上其他局部用组合药物价格低50%。除此之外，通过公司提出的优惠方案，符合要求的商业保险受益者仅需自付25-40美元。
本文为整理编译，来源如下。
参考资料：
1. New Drugs, Drug.com
