|
近期（2023年3月底），康哲药业申报的甲氨蝶呤注射液（预充式）中国上市申请已获得批准。该产品是康哲药业引进的甲氨蝶呤注射剂，也是一款以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物，允许患者自行皮下注射。本次该药获批的适应症为：治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。 这次引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）应该来自德国medac企业，是多规格小容量产品，之前已在欧洲获批上市。因为暂时没有确认康哲引进的规格和样式，我们以德国上市同类药 梅特斯（metex ）简单介绍 如下： 该药采用的是预充式注射器，预计本次引进八款规格，分别是7.5毫克/0.15毫升、10毫克/0.2毫升、12.5毫克/0.25毫升、15毫克/0.3毫升、17.5毫克/0.35毫升、20毫克/0.4毫升、22.5毫克/0.45毫升、25毫克/0.5毫升。采用不同颜色区分。  手动针  自动针  梅特斯metex在欧美获批的适应症有：
按照使用说明来看，采用注射皮下给药，从7.5mg开始，到25mg，每周一次，以2.5mg为增量逐渐增量注射，一旦达到所需的治疗效果，剂量应减少到尽可能低的有效维持剂量。  从包装剂型来看，该药和国内目前预充式生物药基本一样，不同规格包装采用鲜明颜色区分。但需要注意的是，这是一款实打实的化药，别错认为生物药，保存温度在2-25°之间，新药注射液对应的甲氨蝶呤家族其实是一款有着非常悠久历史的老药。
简单补充一下甲氨蝶呤的历史： 甲氨蝶呤(methotrexate, MTX)前身是氨蝶呤，1947年诞生，至今仍然是风湿科最常用的药物之一。在50多年前，改良后的甲氨蝶呤（MTX）被FDA批准用于治疗银屑病，然后这种药物陆续有新适应症获批。现在无论是银屑病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，还是皮肌炎等等，都可以看到它的身影，甲氨蝶呤曾被认为是风湿病学的国际金标准，因为它在很长一段时间内具有较大范围使用，是自免疫疾病科当之无愧的老牌王者。此外，该药也是治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、骨肉瘤等疾病的化疗药物。甲氨蝶呤的剂量与毒性有关，需要进行基因检测和血药浓度监测来指导个体化用药。国内患者对口服甲氨蝶呤片的看法争议很大：一般都认为效果还行，但副作用也大。该药因诸多副作用导致患者无法连续服用，此外还需要配合叶酸/亚叶酸、护肝药同时进行。2023年起国家药监局也要求甲氨蝶呤片说明书中标注黑框警告。
 目前病友主要反馈的副作用有：
对比国外，国内患者MTX的使用并不积极。这也可能跟MTX的使用方法有关。习惯上，MTX是从最小剂量开始，即每次7.5-10mg，一周1次；然后每2到4周加量一次，逐渐加量到每周20-25mg。但是，国内相当多病友在≥15mg/次时就出现了胃肠不适。这让国内多数医生选择的极端高剂量是15mg/周。很显然，当MTX的剂量不够高时，RA或者银屑病的病情难以得到理想控制。不过，这次新推出预充针，也有非常大的亮点，按照厂家宣传:国外已有相当多研究证实，皮下注射MTX相对传统口服可以大幅度减轻恶心、乏力的症状。还能让病人的病情有更好的控制。这很可能跟注射MTX比口服胃肠吸收下降有关。所以应该说针剂和传统口服片剂相比在降低副作用的同时增加了疗效。康哲引进的MTX注射液应该是国内第一个上市的，经本ID查询，未来3年内，预计还有大量同类注射剂会在国内面世。总的来说，甲氨蝶呤作为一款横跨半个多世纪的经典药，肯定有其不可替代的价值和功效，但甲氨蝶呤口服药对多数中国患者的阴影是有的，以后甲氨蝶呤针剂能否让一些患者接受，又或和大行其道生物注射剂相得益彰。还有待在实际使用中继续观察，还需要交给时间进一步验证。  本文由NEWBing 协助生成
|
