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国内首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目正式启动 上市中成药评价开启新途径 昨日，基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会在广州举行，标志着传统中医药采用现代临床科研方法学进行上市后临床价值评估与挖掘迈出新的一步，此举有望为我国近万种中成药上市后的安全性、有效性评价找到新方法、新途径。记者获悉，这是全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目。
现场签约仪式 产学研机构共商中成药临床评价新方法、新路径 昨日，与会嘉宾共同启动国内首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目。本次会议由广东省家庭医生协会主办，来自医药院校、科研机构的专家、学者和药企的代表约三百人参加会议。 广东省家庭医生协会张寿生会长在欢迎致辞中说：“如何评价中成药的安全性和有效性，是目前我们亟待解决的问题，真实世界研究恰逢其时地为中成药临床评价提供了多一种工具、多一个方法。广东省家庭医生协会自主研发的全科信息系统，能快速、低成本地帮助中成药真实世界研究落地实施，基于这个平台和2万多名家庭医生的中成药真实世界研究，尽管是一条没有人走过的路，但我们也将坚持探索不动摇！” 世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会会长、中国中医科学院临床评价中心主任何丽云表示，现阶段，真实世界研究很可能是对上市后中成药进行科学评价的主要现代科学方法。“中成药的真实世界研究一定有未来，基于家庭医生的真实世界研究是一个值得探索的新模式，作为国内第一个真实世界研究的学术组织，我们愿与广东省家庭医生协会携手并进、开拓进取。” 广东省中医药局相关负责人在致辞中表示，开展基于家庭医生的中医药真实世界研究具有重要意义，将其引入中医药领域极为重要，可以弥补传统中医药研究大数据缺失的短板，也可以与国际充分接轨，为中医药品牌走向世界奠定坚实基础。 广东推出国内首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目 真实世界研究（RWS）是本世纪由美国提出的一种新的药品临床评价方法学，主要应用在药物上市后安全性、有效性评价，以及在扩大已上市创新药的使用范围方面发挥着越来越重要的作用。 该方法通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据，帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。其特点是客观、科学、真实，能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。一方面，RWS不限制入组患者的年龄、性别、病情，这就确保了研究对象和现实中的患者具有高度的一致性。另一方面，RWS的数据来源非常广泛。同时，真实世界研究可以帮助药企深入探究上市后的中成药真实临床效果，获得更全面的安全性和有效性信息，在保证用药安全有效的前提下，还能增加药品的更多临床应用价值。在保持中医特色的同时，又不失中医药研究的科学性，取得符合真实临床情况的成果。 做RWS必须满足两个条件：大样本量、长时间临床观察和随访。而在医院里做RWS有两个硬伤：一方面成本高，另一方面时间跨度大，所以几乎很难完成。基层医生贴近社区，可以很方便地对病人进行长期临床观察和随访，因此在基层医疗机构开展RWS比较适合。但是，基层医疗机构过于分散，目前来说，几乎没有药企有能力将其组织起来完成这个任务。 广东省家庭医生协会在全国范围内的基层医疗机构推广其自主研发的全科信息系统，该系统除了常规的门诊信息化管理功能外，还集成了中西医知识库帮助医生提高诊疗能力和学习最新临床知识，其中的西医知识库是从英国医学杂志出版集团（BMJ）引进的全球最先进的循证医学知识库，中医知识库由广东省中医院提供，该系统深受广大基层医生的喜欢。目前系统用户已经超过2万多家，今年年底会达到20万家。系统提供药品评价和案例分享功能，可以快速收集到大量的临床案例。“我们能迅速帮助药企获得大量经过长时间临床观察的大数据和深度随访的大量而真实的案例，快速且低成本完成真实世界研究。”广东省家庭医生协会常务副会长吴育雄说。 通过此次基于家庭医生的中医药真实世界研究项目的开展，广东省家庭医生协会希望能为中医药真实世界研究提供便捷的科研工具，完善我国中医药真实世界研究的落地实践，促进产、学、研、用的全面合作，帮助药企用现代科学的方法证明药品安全有效，为其产品的国内推广和走向世界，提供可信、可靠的中医药特色的疗效证据。 什么是真实世界研究（RWS） 真实世界研究（RWS）是本世纪由美国提出的一种新的药品临床评价方法学，主要应用在药物上市后安全性、有效性评价，以及在扩大已上市创新药的使用范围方面发挥着越来越重要的作用。 该方法通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据，帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。 真实世界研究（RWS）的特点 客观、科学、真实，能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。 一方面，RWS不限制入组患者的年龄、性别、病情，确保研究对象和现实中的患者具有高度的一致性；另一方面，RWS的数据来源非常广泛。 为何不采用传统的随机对照研究（RCT）评价中医药 随机对照研究（RCT）评价方法学在严格选定的特定人群里开展研究，以确保该研究结果不受外界各类干扰因素影响，从而提供有关有效性和安全性的临床证据，是新药上市前临床研究的主要方式。但RCT严谨的研究设计及严格的入组标准也导致其研究结果可能不适宜直接在临床实践中大范围应用。 中医药强调个性化治疗，对疗效的评价注重整体性、复杂性和多重影响，强调脏腑经络的相互关联、患者和环境相互依存的关系，目前难以达到RCT客观、条件绝对控制等要求，使得中医药的特点难以体现于RCT。 全科信息系统对中医药真实世界研究（RWS）的帮助 全科信息系统提供药品评价和案例分享功能，能快速收集大量临床案例，帮助药企获得大量而真实的经过长时间临床观察的大数据和深度随访的案例，快速且低成本完成真实世界研究。 |
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