重磅，首个PI3K抑制剂获批用于实体瘤！

1.美国时间2019年5月24日，来自诺华的PI3K抑制剂PIQRAY® (alpelisib) （口服片剂）获批上市。本次获批的有三个规格，分别为50mg,150mg,200mg。

2.PIQRAY® (alpelisib)适应症为：和氟维司群联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这是首款PI3K抑制剂获批用于实体瘤！据悉本品也是美国FDA使用实时肿瘤学审评（RTOR）批准的第一款化学新药。

alpelisib（ BYL719）结构式

3.本次获批的临床依据是名为SOLAR-1 (NCT02437318)的3期临床数据。

共有572名PI3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者接受了Piqray（alpelisib）+氟维司群，或安慰剂+氟维司群治疗。

下图为具体数据：其中与对照组相比，Piqray（alpelisib）+氟维司群的mPFS（中位无进展生存期）为11.0个月，而安慰剂+氟维司群的mPFS为5.7个月。PFS接近两倍。

4.携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者比例

5.更多前沿医药信息，参考：

NMPA/CDE/FDA；

药融数据，Pharnex  Datamonitor；

相关公司公开披露;

https://www./resources/drug-shortages-continue-compromise-patient-care；

https://www.ashp

https://www.accessdata./drugsatfda_docs/label/2019/212526s000lbl.pdf；

https://www./news/media-releases/fda-approves-novartis-piqray-first-and-only-treatment-specifically-patients-pik3ca-mutation-hrher2-advanced-breast-cancer；

https://novartis./FDA-approves-Novartis-Piqray-the-first-and-only-treatment-specifically-for-patients-with-a-PIK3CA-mutation-in-HRHER2-advanced-breast-cancer；等等。