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乳腺癌精准医疗!诺华PI3K抑制剂Piqray获英国批准:首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法!

 子孙满堂康复师 2022-01-23
  1. 来源:本站原创 2022-01-23 01:31

Piqray是首个乳腺癌PI3K抑制剂,PIK3CA是HR+/HER2-乳腺癌最常见突变,影响40%患者。

2022年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准扩大乳腺癌新药Piqray(alpelisib)适应症:联合氟维司群(fulvestrant),用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。具体为:接受基于内分泌疗法的方案治疗后疾病进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂,于2019年5月获得美国批准,用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Piqray是第一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。该药已在全球多个国家批准上市。Piqray已改变了肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局,为临床医生提供一种明确的治疗方法。

2020年7月,欧洲药品管理局(EMA)批准Piqray联合氟维司群,治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。具体为:接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。该批准不包括先前接受过内分泌疗法+CDK4/6抑制剂联合治疗的患者。因此,为了确保英国所有符合资格的患者获得更多治疗,诺华决定继续推进国家批准流程,并向MHRA提交了一份更广泛的申请。

alpelisib化学结构式(图片来源:selleckchem.com)

内分泌治疗抵抗是晚期乳腺癌治疗中的一个重要问题。PIK3CA突变是发展为内分泌抵抗的驱动因素,这可能导致患者疾病进展更快,预后更差。内分泌抵抗影响大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。当前,对能够特异性靶向PIK3CA突变从而克服内分泌抵抗的新疗法存在着迫切需求,目标是提高疗效、毒性可控、维持生活质量。

Piqray联合氟维司群已被证实:在携带PIK3CA突变的内分泌抵抗HR+/HER2-晚期乳腺癌中,可显著改善无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR),在给予适当及时的患者护理和随访时,具有良好的耐受性和可管理的安全性。

皇家马斯登乳腺癌顾问肿瘤学家Marina Parton博士评价称:“这项批准是晚期乳腺癌的一项重大进展,为患者提供了更多的治疗选择;在这些领域,迫切需要创新,以提供更好的临床和患者结果。靶向治疗,如Piqray治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌,是朝着正确的方向迈出的一步,提高护理标准,使更多符合资格的英国患者能够获得最佳治疗。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:MHRA approves licence extension for Novartis’ targeted therapy for advanced breast cancer patients in Great Britain


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