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百济神州宣布中国国家药品监督管理局受理替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请 北京时间2019年5月31日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）已受理了一项在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗的临床项目发展迅速，不断达到新的里程碑。在中国，我们递交了首项针对实体瘤的新药上市申请用于治疗先前接受过治疗的尿路上皮癌患者，紧接着去年递交的针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的首项新药上市申请。我们衷心希望如果获批，替雷利珠单抗能为中国尿路上皮癌患者带来一项有意义的新治疗方案。” 吴晓滨博士补充道：“替雷利珠单抗广泛的临床开发项目，与公司即将竣工的生物制剂生产基地，以及今年早先公布的非临床数据，都使我们对其作为一款潜在的差异化肿瘤免疫制剂更有信心。我们也为替雷利珠单抗改善世界各地癌症患者治疗状况的前景充满期待。” 此新适应症上市申请是基于临床、非临床以及化学、生产和药学（CMC）数据，包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键2期临床研究（药物临床试验登记号：CTR20170071）的结果。一项近期关于该研究数据的独立评诂结果表明，截至数据截点，在中位随访时间为8个月的情况下，在104位符合疗效评估条件的患者中，总缓解率（ORR）为23.1%，包括八位患者（7.7%）达到了确认的完全缓解（CR），16位患者（15.4%）达到了确认的部分缓解（PR）。不良事件发生的频率和严重程度与先前报道的替雷利珠单抗1/2期安全性和耐受性数据总体一致，对于特定免疫相关的不良事件，亦与之前报道的其他抗PD-1抗体一致。本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会上公布。 关于尿路上皮癌 尿路上皮癌（UC），又称移行细胞癌（TCC），是目前最常见的一种膀胱癌[i]。2018年，中国预计共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的27.3%[ii]。尽管UC最常见于膀胱中，但在可发生在泌尿系统的其他部分中。 [i]https://www./cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html [ii]https://gco./ 关于替雷利珠单抗 替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fc受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了 PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。 除上述新闻稿中提及的用于治疗局部晚期或转移性UC患者的关键性2期临床研究之外，百济神州已经完成了一项替雷利珠单抗针对复发/难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的关键性2期临床研究。其余正在开展的替雷利珠单抗的临床研究包括一项针对二线或三线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床研究；一项针对一线肝细胞癌（HCC）患者的3期临床研究；一项针对二线食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的3期临床研究；一项针对一线胃癌（GC）患者的3期临床研究；一项针对一线ESCC患者的3期临床研究；一项针对三期NSCLC患者的3期临床研究；一项针对二至三线HCC患者的2期临床研究；一项针对R/R NK/T细胞淋巴瘤患者的1期临床研究。这些临床研究正在多个国家和地区招募患者，包括美国，欧洲以及中国。 此外，百济神州正在开展一项针对一线非鳞状NSCLC患者的3期临床研究；一项针对鳞状NSCLC患者的3期临床研究；一项针对鼻咽癌（NPC）患者的3期临床研究；一项针对一线尿路上皮癌（UC）患者的3期临床研究；以及一项针对具有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者的2期临床研究。这些临床研究正在中国进行患者入组。 中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）药品审评中心（CDE）正在对替雷利珠单抗用于治疗R/R cHL患者（被纳入优先审评）和治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请（NDA）进行审评。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系，授权新基公司在亚洲（除日本）以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。 百济神州宣布中国国家药品监督管理局已受理ABRAXANE®用于治疗转移性胰腺癌患者的进口药品新适应症上市申请北京时间2019年5月31日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）已受理ABRAXANE®注射用紫杉醇（纳米蛋白颗粒结合型）联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌（mPC）患者的进口药品新适应症上市申请。ABRAXANE于2008年在中国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。百济神州获得新基公司授予的ABRAXANE独家经销，可在中国独家销售该药品。 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“我们对中国国家药品监督管理局接受ABRAXANE治疗中国转移性胰腺癌患者的进口药品新适应症上市申请倍感欣慰。ABRAXANE在中国以外的国家和地区是治疗转移性胰腺癌的一项重要疗法，我们会争取将其带入中国市场，为广大患者带来新的治疗方案共同抗击胰腺癌。” 关于胰腺癌 胰腺癌是死亡率最高的癌症之一，五年存活率仅为9%[i]。2018年，全世界共有约为458,918起新增胰腺癌案例，在最常见癌症中排名第十二位[ii]。在中国，2018年约有116,000新增案例，胰腺癌死亡人数约为110,000[iii]。胰腺癌在早期通常没有明显的症状，因此不易被发现。此外，胰腺处在腹部深处一个不明显的位置，这也加大了诊断的难度。 [i]https://www./content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf [ii] http://gco./ [iii] The Global Cancer Observatory (GCO) https://gco./today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf 关于ABRAXANE治疗胰腺癌的信息 美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年9月批准了ABRAXANE联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌患者。 多项基于ABRAXANE与吉西他滨联合用药的针对其他适应症的临床试验正在开展，包括一项联合SWOG癌症研究网络的2期合作组织临床试验S1505（clinicaltrials.gov注册号：NCT02562716）研究ABRAXANE与吉西他滨联合用药作为新辅助治疗胰头癌患者。 （来源：百济神州） |
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