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公众号：PDLPD1 今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA加速批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。这些患者已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法，然而疾病继续进展。这标志着Keytruda首次获批治疗SCLC，也意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC两种肺癌的最主要类型。 肺癌无论在世界范围内是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。 默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。它通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号，提高人体免疫系统发现和攻击肿瘤细胞的能力。这款重磅疗法自2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来不断扩展其适应症。在肺癌领域更是疗效显著，已经获得多项FDA批准，作为组合疗法或单药疗法，一线治疗NSCLC。 
▲Keytruda肺癌适应症获批历史（数据来源：FDA）本次批准主要基于Keytruda在名为KEYNOTE-158的2期临床试验（n=64）和KEYNOTE-28的1b期临床试验（n=19）中的表现。在这两项试验中，接受过2次以上前期治疗，但是疾病继续进展的患者接受了Keytruda的治疗。 对这两项试验中患者的汇总分析表明，Keytruda的总缓解率达到19.3%，其中，2名患者达到完全缓解，14名患者达到部分缓解。得到缓解的患者中，半数以上患者的缓解持续时间超过18个月。 我们期待这款重磅癌症免疫疗法能够为更多肺癌患者造福。 二、Keytruda如何配液使用
（一）目视检查
1.粉剂：50 mg，为存贮在一次性使用小瓶中具有水溶解性的冰冻干燥粉。配液时目视检查重新溶解的溶液中是否存在颗粒物或变色。重新溶解的Keytruda为澄清或有轻微乳光溶液，无色或微泛黄色。如果观察到外源性颗粒物而不是半透明至白色蛋白质微 粒，则应弃用。配液时不可剧烈晃动，应缓慢晃动小瓶使粉剂充分溶解。
2.注射剂: 100 mg/4mL（25 mg/mL），为存贮在一次性使用小瓶中的溶液。运输或配液时不可剧烈晃动。
（二）精准配液
重要提示：因Keytruda药液属于生物免疫类药品，具有一定的毒性（港版特别标注Poison毒药），因此配液时护士应按化疗药品处理做好个人防护措施。
1.用一次性无菌注射器抽吸需要容积的Keytruda药液转移至0.9%氯化钠注射液袋中。
2.最终Keytruda液稀释浓度范围为1mg/ml至10mg/ml。
3.按照说明书稀释浓度要求，通常100mg Keytruda药液应用100ml生理盐水来配，但是部分港澳医生也建议使用150ml生理盐水来配，病友实践中两种配液方法无明显差别。
4.100 mg/4mL Keytruda 配液方法
（1）100ml版本
准备两袋100ml生理盐水：
①从第一袋生理盐水，根据单次使用Keytruda药液剂量抽出来14ml扔掉；
②打开Keytruda药瓶，用注射器抽出药水，缓慢注入到第一袋剩余86ml生理盐水中；
③从第二袋生理盐水中，抽出来10ml缓慢注入刚才已使用的Keytruda药瓶，轻摇，再用注射器抽出来，缓慢注入刚才的90ml混合盐水中，然后轻轻地上下颠倒混合稀释后的溶液，不要摇动，最后此袋用来输液的混合盐水恰好是100ml；
④第二袋剩余90ml生理盐水用来扎针，建立输液通路，90ml足够输液前后冲管使用。
（2）150ml版本
至少准备两袋100ml生理盐水：从第一袋生理盐水，抽出来35ml加到第二袋生理盐水里，此时第一袋生理盐水剩余65ml，第二袋生理盐水为135ml，打开pd1药瓶，抽出药水，缓慢注入到135ml生理盐水中，再从第一袋生理盐水中抽出来10ml缓慢注入Keytruda药瓶，轻摇，再抽出来，缓慢注入刚才的混合盐水140ml中，最后此袋盐水约为150ml。
准备三袋100ml生理盐水：
①从第一袋生理盐水，抽出来36ml加到第二袋生理盐水里，此时第一袋生理盐水剩余64ml，第二袋生理盐水为136ml；
②打开Keytruda药瓶，用注射器抽出药水，缓慢注入到第二袋136ml生理盐水中；
③从第一袋生理盐水中，抽出来10ml缓慢注入刚才已使用的Keytruda药瓶，轻摇，再用注射器抽出来，缓慢注入刚才的140ml混合盐水中，然后轻轻地上下颠倒混合稀释后的溶液，不要摇动，最后此袋用来输液的混合盐水恰好是150ml；
④第二袋剩余54ml生理盐水用来扎针，建立输液通路，第三袋生理盐水用来输液后冲管10分钟左右。
5.50 mg冻干粉 Keytruda 配液方法
50ml或72ml版本（对应100mg 100ml或150ml）
准备两袋100ml生理盐水：
①从第一袋生理盐水，根据单次使用Keytruda药液剂量抽出来62ml或40ml扔掉；
②用无菌注射器加入2ml灭菌注射用水，沿小瓶内瓶壁缓慢注入瓶内，不要直接接触冻干粉（稀释浓度为 25 mg/ml）。
③缓慢均匀旋动小瓶，最多旋动 5 分钟，使气泡消失，不要振摇小瓶。
④从小瓶中抽出稀释后的液体，注入第一袋38ml或60ml生理盐水内，轻轻地上下颠倒混合稀释后的溶液，再从第二袋生理盐水中抽出来10ml缓慢注入Keytruda药瓶，轻摇，再抽出来，缓慢注入刚才的混合盐水40ml或62ml中，最后此袋盐水约为50ml或72ml。
⑤第二袋生理盐水剩余90ml液体可以前后冲管用，第一袋50ml或72ml混合盐水为输液用。
6.特别注意：经稀释后的100 mg/4mL Keytruda溶液和50 mg冻干粉 Keytruda溶解液，要分开两次经静脉滴注，一先一后，不得混在一起输液。
7.丢弃Keytruda的部分使用小瓶或空小瓶。
（三）临时保存
1.在室温条件下从Keytruda药品配液后到输液使用不应超过6小时，这包括Keytruda药瓶配液时在室温下的保存时间，输注溶液在生理盐水瓶内的保存时间和输液持续时间。
2.在冰箱2°C至8°C（36°F-46°F）冷藏条件下从Keytruda药品配液后到输液前不应超过24小时，请不要冻结，不要摇晃。
3.已开瓶但未使用的Keytruda药液超过第2条保存时限应视为失效。
（四）静脉输液时间
Keytruda的给药方法为超过30分钟的静脉滴注，150ml液体每分钟95滴左右，可大致30分钟输完，72ml液体每分钟45滴左右，可大致30分钟输完。 加入病友交流互助群，扫二维码 发送病种和报告给葫博士，即可邀请进群 ↓↓↓↓
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