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新浪 2018-11-17 22:41 11月14日，吉利德的乙肝新药--磷丙替诺福韦片(英文简称TAF)获得国家药监局核发的注册批件，TAF是替诺福韦二吡呋酯的升级版，是备受瞩目的全球“乙肝神药”，如今在中国获批上市了。 图1：吉利德磷丙替诺福韦片申报情况 （点击图片可放大） 2017年10月9日，吉利德磷丙替诺福韦片的临床申请获得CDE承办受理，受理号为JXHL1700186，根据2017年10月10日正式实施的《关于调整进口药品注册管理有关事项》，吉利德的TAF在中国完成国际多中心药物临床试验，可以直接提出药品上市注册申请。2017年12月18日，吉利德的TAF被CDE纳入优先审评，2018年1月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)发布公告，计划对31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，吉利德的TAF赫然在列。 磷丙替诺福韦片，又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片，英文名为Tenofovir alafenemide fumarate(TAF)，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染，是替诺福韦二吡呋酯(TDF)的升级版。原研厂家吉利德的TAF(商品名Vemlidy)于2016年11月10日在美国获批上市，2016年12月19日在日本获批上市，2017年1月9日获得欧洲EMA批准上市，成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。 图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯销售情况(单位：万元)  近几年来，替诺福韦二吡呋酯在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨，近三年来，随着仿制药陆续获批上市，替诺福韦二吡呋酯销售额年均增长率保持在100%以上。TAF具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效的优势，未来增量可期。 表2：磷丙替诺福韦片仿制药研发进展  截至目前，国内已有多家药企布局磷丙替诺福韦片仿制药研发，正大天晴药业以仿制药3类的注册分类申请上市，10月22日已获得CDE承办;江西青峰药业也以仿制药3类申报上市，10月29日获得CDE承办;四川科伦药业与齐鲁制药的BE试验已经完成患者招募，估计很快就会提交上市申请，福建广生堂药业在近期开展了BE试验，目前还处于招募阶段。 素材来源于米内网 |
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