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重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)

 钟家台 2019-06-27

重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)

【药品名称】

通用名称:重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)

商品名称:重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)

英文名称:Recombinant Human Interferon α2b InjectionP.putida

汉语拼音:Chongzu Ren Ganraosu α8b Zhusheye

【成份】 主要组成成分重组人干扰素α2b、人血白蛋白

【性状】 本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1、用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2、用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、膀胱癌等。

【用法用量】 本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。

1、慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射,36×106IU/日,连用四周后改为3/周,连用16周以上。

2、急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射,36×106IU/日,连用四周后改为3/周,连用16周以上。

3、丁型肝炎:皮下或肌内注射,45×106IU/日,连用四周后改为3/周,连用16周以上。

4、带状疱疹:肌内注射,1×106IU/日,连用6天,同时口服无环5尖锐湿疣:

【不良反应】 使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应,须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】

1、对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史。

2、患有严重心脏疾病。

3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5、有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

【注意事项】

1 、本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

2、以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

妊娠与哺乳期注意事项

1、孕妇用药经验有限,孕妇内安全使用本品的方法尚未建立。因此,当孕妇病情十分需要使用本品时,应由临床医生仔细斟酌,只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。

2、无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌,哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度,来决定是否终止哺乳或终止用药。

老人注意事项

对患有心脏病、癌症晚期的老年患者,在接受本品治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱调整或停止使用本品。

【药物相互作用】 干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时,会产生相互作用。

【药理作用】药理:

重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理

急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为1.5×109IU/kg1.5×108IU/kg,是人用治疗量的105104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。

长期毒性试验

大鼠肌内注射本品,剂量为1.5×107IU/

【贮藏】 28℃避光保存。有效期二年6个月。

【有效期】 24个月

【执行标准】 YBS01352006

【批准文号】 国药准字S20000020

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