序号 | 标准号 | 标准名称 | 与其他标准的关系 |
1 | GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | IDT ISO 11607-1:2006 |
2 | GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 | IDT ISO 11607-2:2006 |
3 | YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 |
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4 | YY/T 0698.2-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 |
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5 | YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法 | IDT prEN 868-3:2007 |
6 | YY/T 0698.4-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 | IDT prEN 868-4:2007 |
7 | YY/T 0698.5-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | IDT prEN 868-5:2007 |
8 | YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 |
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9 | YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | IDT prEN 868-7:2007 |
10 | YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | IDT EN 868-8:2007 |
11 | YY/T 0698.9-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
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12 | YY/T 0698.10-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
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13 | YY/T 0681.1-2009 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 | MOD ASTM F 1980:02 |
14 | YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 | MOD ASTM F 88-2006 |
15 | YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 | MOD ASTM F 1140-2007 |
16 | YY/T 0681.4-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | MOD ASTM F 1929-1998 |
17 | YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) | MOD ASTM F 2096-2004 |
18 | YY/T 0681.6-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 |
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19 | YY/T 0681.7-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | MOD ASTM F 2252-03 |
20 | YY/T 0681.8-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 | MOD ASTM F2250-03 |
21 | YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | MOD ASTM F 2054-00 |
22 | YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验 | MOD ASTM F 1608-00 |
23 | YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 |
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24 | YY/T 0681.12-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性 |
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25 | YY/T 0681.13-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 |
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26 | YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 未实施 |