|
7月1日，赛诺菲/再生元宣布欧盟委员会已批准Libtayo（头孢美噻）的有条件上市许可，用于治疗不适于手术或放疗的转移性或局部晚期的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者。 此次批准是基于两项开放标签、非随机的多中心Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究（Study 1540）以及Ⅰ期试验（Study1423）。这些试验提供了迄今为止评估晚期CSCC患者系统治疗的最大前瞻性临床数据集。作为有条件批准的一部分，赛诺菲/再生元表示将在Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究中增加一个新的患者组，以进一步支持Libtayo的收益风险比（benefit-risk profile），并将结果报告给欧洲药品管理局（EMA）；而EMA至少每年都要审核新信息，并在必要时更新产品标签。 CSCC是一种常见的皮肤癌，发病率在欧洲一些国家正在大幅上升。大多数情况下，CSCC预后良好，但晚期患者治疗困难，资料显示，当CSCC进展到晚期时，患者平均预期寿命只有1年。Libtayo是一种全人源化抗PD-1单克隆抗体，是欧盟批准的针对晚期CSCC患者的唯一疗法。该药最初于2018/9/28获得FDA批准。
|
|
|
