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美国当地时间9月28日，FDA宣布批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或不能接受根治性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。 “在肿瘤治疗领域，分子靶向药物正在飞速崛起。随着Libtayo的获批，FDA共计已批准了6种针对PD-1 / PD-L1通路的免疫检查点抑制剂，用于治疗从膀胱癌到头颈癌再到晚期CSCC的各类肿瘤。”医学博士Richard Pazdur这样说，他是FDA肿瘤卓越中心的主任，也是FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室代理主任。 “CSCC在进展时很难有效地治疗，但重要的是我们在持续地努力为患者提供新的治疗方案。” 此次批准基于两项开放性标签的临床试验。患者总数为108例，其中75例为转移性CSCC患者，33例为局部晚期CSCC患者。临床结果显示，所有患者的整体反应率（ORR）为47％。完全反应（CR）率为4％，部分反应（PR）率为44％。反应持续时间从1个月到超过15个月不等。 61％患者的反应持续时间达6个月及以上。 Libtayo的获批能够改变晚期CSCC患者的状况，也能够填补该疾病在治疗选择方面的空白。 来源： https://www./articles/fda-approves-libtayo-cutaneous-squamous-cell-carcinoma
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