CRA心理健康需要社会关注了！抑郁症状检出率为57.22%!我国临床监查员抑郁症状检出率及其工作压力...

刘青 孙凤 100191 北京大学公共卫生学院 通信作者：孙凤，Email：[e-mail] DOI：10.3969/j.issn.1009-6574.2018.04.007
【摘要】 目的 了解我国临床监查员抑郁症状的检出率，分析其工作压力来源，探讨抑郁状况与 其工作压力源的关系。方法 采用抑郁自评量表及压力源量表，利用问卷星软件，对临床监查员的基 本信息、抑郁及工作压力来源等进行网络问卷调查。结果 本次共调查533名临床监查员，抑郁症状检 出率为57.22%。单因素分析结果显示，性别、研究中心数以及压力源的6个因素对临床监查员自评抑 郁症状检出率有影响；多因素分析结果显示，角色混淆、数量上的角色过载、质量上的角色过载、对职业 发展的关注这4个压力源处于中、高等应激水平为我国临床监查员自评发生轻、中度抑郁症状的高危因 素。结论 目前，我国临床监查员自评的抑郁症状检出率较高，整体趋势不容乐观。今后应当加强对 临床监查员心理健康水平的合理评估。
为规范临床试验行业发展，提高临床试验水平， 国家食品药品监督管理总局对临床试验质量及从业 人员素质要求越来越高，临床监查员（CRA）需要面 对来自申办方、公司组织内部、研究者等各方面的 压力，不少人因承受不了强压而选择离职或调岗［1］。值得注意的是，其工作特殊性，使得CRA所承受的 压力表现为一种职业性危险［2-3］。近年来大量研究证实，抑郁是一种高患病率、 高复发率及高自杀率的精神疾病。由于抑郁而自杀已经成为人口死亡的一个重要原因，国内外对各种 职业人群的心理健康状况越来越关注［4-5］。虽然国 外的临床试验行业起步早，但缺少针对CRA抑郁心 理健康及压力源研究［6］。在我国新医改实施十年之 际，有必要了解CRA作为医疗卫生服务体系中的特 殊人群抑郁状况，同时通过分析他们的抑郁症状检 出率影响因素，为其心理干预提供必要的实证支持， 并以此提高CRA的整体心理健康水平。因此，本研 究重点关注CRA抑郁症状检出率，同时分析影响其抑郁症状水平的影响因素，为改善CRA心理健康水 平，降低其抑郁水平提供相应的理论依据。一、对象与方法 1.研究对象：本研究采用横断面研究设计，采 取方便抽样联合滚雪球抽样的混合抽样方式，通过 问卷星软件，在2018年1月，对我国境内药厂或合 同研究组织（contract research organization，CRO）公 司工作的现职CRA开展问卷调查。2.方法：研究所用问卷包括一般人口学调查表、 抑郁自评量表（Self-rating Depression Scale， SDS）以 及压力源量表3个部分。

调查采用问卷星软件，能 够确保填写每份问卷填写的完整性，课题介绍和填 写说明均有详细介绍。（1）一般人口学调查表：包括 性别、年龄、婚姻状态、受教育程度、薪资、专业背 景、单位性质等人口学特征。（2）抑郁水平测定：我国 目前尚无CRA心理状况研究数据，研究拟选用国际上 较为认可的SDS，展示我国CRA抑郁症状的检出率［7］。SDS信效度较好，含有20个小项，采用4级评分方 式，数字1～4的顺序依次为从无、有时、经常、持续， 反映抑郁症状的4个水平，评定时间为过去一周。计分方法按照SDS中国常模结果，标准分为53分， 轻度抑郁53～62分，中度抑郁63～72分，重度抑 郁72分以上。（3）压力源测定：压力水平测量选用 Ivancevichhe和Matteson编制的压力诊断性量表［8］。该量表包括角色混淆、角色冲突、数量上的角色过 载、质量上的角色过载、对职业发展的关注、对他人 的责任感6个压力因子，每个因子5个测量条目，共 计30个小项。各条目的打分方式：“从来不是压力 源”为1；“很少”为2；“偶尔”为3；“有时”为4；“经 常”为5；“通常”为6；“总是”为7。每个条目与某 一特定的单一压力源相联系，每个压力源对应不同 的5个条目。对于总分低于10分的压力源，代表其 处于低应激水平；总分10～24分代表中等应激水平；总分≥25分代表高应激水平。6个分量表一致性系 数α=0.68～0.85。3.统计学方法：采用Excel、Epidata 3.02软件进 行问卷信息整理与录入，采用SPSS 22.0软件进行统 计分析。主要结局指标为抑郁症状检出率。采用 χ2检验和Spearman相关分析探索抑郁症状水平的 可能影响因素后，进一步采用逐步后退法的Logistic 回归筛选出影响因素，影响因素与抑郁之间的关联 强度用比值比（OR） 及其95% CI表示，以P＜0.05 为 差异有统计学意义。二、结果 1.一般人口学信息：见表1。共收集534份问 卷，其中1人因其回答的问题乱码无法识别而予以剔除，有效问卷合计533份，问卷有效率为99.99%。调查对象基本情况分布如表1所示。抑郁症状检 出率为57.22%（305/533），其中轻度、中度和重度的 抑郁症状检出率依次为31.89%（170/305）、17.64% （94/305）、7.69%（41/305），轻度抑郁症状检出率最高。单因素分析结果显示，性别、负责研究中心数目对 临床监查员抑郁症状检出率有影响（P＜0.05）。2. CRA不同压力源的应激水平分布情况：见表2。结果显示，对于不同压力源，CRA处于中等应激水 平者居多，均占65%以上。3. CRA抑郁影响因素分析：见表3、4。为了进 一步探讨CRA抑郁症状影响因素，减少混杂因素的 影响，以查阅相关文献和单因素分析中，对产生抑 郁结果的所有可能影响因素（包括P值为边缘数值 的因素）均进行变量赋值，纳入到多分类Logistic逐 步回归分析中。以a入=0.10，a出=0.10为标准，多因 素分析变量及其赋值情况，见表3。以自评抑郁症 状等级为因变量，将单因素分析中对自评抑郁症状 等级有影响的因素，性别、研究中心数及压力源的 6个因素作为自变量进行多分类Logistic逐步回归分 析。回归模型以无抑郁情况为参照组，建立自评轻 度抑郁症状、自评中度抑郁症状以及自评重度抑郁 症状的统计模型。讨论 本研究结果显示，我国CRA工作队伍 中，男性占28.33%，女性占71.67%，男女比例接近2：5；本科及以上学历人数占94.54%。一份关于CRA 的调研数据显示，目前我国CRA队伍中：女性比例 多于男性，学历层次较高（本科及以上学历比例高）， 本研究与其调查结果相一致［2］。本研究CRA年龄构成中，35岁以下占比95.50%， 这表明队伍较为年轻，这是由于CRA是临床试验行 业中最基层最前线的职位，大多数进入到临床监查 行业的从业者，他们的第一份工作就是CRA。从本 研究中得到的关于被调查者作为CRA的工作年限 中也可以看到，只有10.13％的被调查者在监查员这 个岗位上工作超过了7年，因为，具有多年CRA经 验且具备良好综合能力的人已经被提升到项目经理 或其他管理岗位。同时，CRA最重要的工作是去各 个研究中心进行监查，其高强度工作也对人员的精 力有较高要求。另外，本次研究纳入的研究对象中，具备医学、 药学、护理、预防等医学背景的人数为498人，占比 达93.46%，这表明我国的CRA具备较好的医学相关 专业背景。在欧洲、美国、日本以其他亚洲较发达 国家，CRA 中护士专业背景所占比例超过30%，其 次是生命科学或生物技术专业。与国外明显不同的是，我国CRA中具有医学、药学专业背景的人员所 占比例较大，跨国药厂或CRO 中可达70%～90%［2］， 这与我们的调查结果相一致。本研究中CRA抑郁 症状检出率较高（57.22%），整体趋势不容乐观。对 工作压力的研究表明，压力对工作者的健康会造成 很大的损害，50%～80%的疾病为心身疾病或是与 压力有关的疾病。因此应当密切关注其抑郁情绪。另外，此次调查仅采用了SDS，不能对参加调查者做 抑郁症的最终诊断，但鉴于我国CRA自评抑郁症状 的严峻趋势，应当在后期加强对自评抑郁可疑人员 进行专业的抑郁症评估或治疗。本研究结果显示，职业发展的关注这一压力源 处于高应激水平（OR=15.285，95%CI=1.978～118.079） 为CRA发生重度抑郁症状的高危因素。这可能是因 为CRA普遍感到个人诉求没有得到真正满足，没有 晋升、学习机会，工作生涯处于停滞期等，这是造成 该群体重度抑郁发生的重要原因［9］。值得指出的是， 根据研究者的亲身体会，临床试验行业在中国确实 是一个新兴行业，对专业的临床监查人员需求量大， 尤其是近5年，这导致行业整体浮躁，新入门的监查 员在没有非常熟悉专业技能的情况下急于晋升，这时候公司当然不会提供晋升的机会，这直接导致部 分监查员产生焦虑、抑郁等负面情绪。因此企业和 负责人员管理的直线经理应当在监查员入职时就高 度重视对CRA的岗位设计，并根据员工的实际情况做出及时的调整，提供给其适合其自身水平的发展 平台与机遇，借此减少重度抑郁症状的检出。同时，数量上的角色过载、质量上的角色过 载、对职业发展的关注这3个压力源分别处于高

应 激 水 平（ OR=11.396，95%CI=1.204～107.861）、 （OR=6.392，95%CI=1.190～34.349）、（OR=29.805， 95%CI=6.749～131.629）；角色混淆、数量上的角色 过载、对职业发展的关注这3个压力源分别处于 中 等 应 激 水 平（OR=2.530，95%CI=1.004～6.371）、 （OR=8.468，95%CI=1.033～66.398）、（OR=3.589， 95%CI=1.151～11.194），均为CRA发生中度抑郁症 状的高危因素；不难发现，质量上的角色过载虽然 是中度抑郁症状检出的重要影响因素，但是由于目 前CRA学历普遍为本科及以上学历（97.19%），工作 队伍个人素质理应较高，故而初步认为CRA由于个 体所任工作的难度和要求超过个人能力，难以达到 工作任务角色要求不是由于工作队伍的人员素质水 平低造成的［10］。这提示，为降低CRA中度抑郁症 状检出率，应当加强对其工作能力的培训或职业教 育，提升工作能力［11］。另外，数量上的角色过载和 质量上的角色过载作为CRA中度抑郁症状检出的 重要影响因素，可能是由于目前我国CFDA及监管 部门对临床试验工作的核查进一步加强，除了各个 公司对临床试验的质量都提出了更高的要求外，也 导致CRA的日常任务更加繁重等造成的。因此，今 后企业还应当加强对CRA工作职责和工作量的合 理设置，对于临时收到稽查、视察任务的临床监查 员应及时调整其工作量或安排后被人选支持其工 作，避免让其长期处于高负荷的工作压力下。最后， 以上结果表明，除由于CRA工作工作负荷以及其个 人发展诉求未得到满足外，他们由于自身角色混淆 导致其对自身工作职责不明确同样导致了中度抑郁 症状的发生。这可能是由于在我国目前的CRA工 作队伍中，由于个人通常会同时负责众多项目，如 果领导在交付其任务时，可能没有将每项工作的具 体要求等进行明确说明。同时，如前文中提到的， CRA需要协调整个临床试验的进行，需要及时与研 究者、申办者、伦理委员会、临床试验机构、临床研 究协调员等人员进行沟通，为了按时完成任务，往 往需要承担或执行很多其监查员角色之外的工作， 这也就造成CRA在工作中的角色混淆。因此今后 应当在合理设置CRA工作职责等的基础上，保证其 对自身工作职责的进一步明确［12］。结果还显示，数量上的角色过载、质量上的 角色过载、对职业发展的关注这3个压力源分别 处 于 高 应 激 水 平（OR=6.531，95%CI=1.507～28.141）、 （OR=4.124，95%CI=1.066～15.947）、（OR=10.726， 95%CI=3.325～34.600）或 分 别 处 于 中 等 应 激 水 平（OR=6.702，95%CI=1.870～24.024），（OR=2.984， 95%CI=1.212～7.342），（OR=2.346，95%CI=1.205～4.568） 均为CRA发生轻度抑郁症状的高危因素。　

（ OR=11.396，95%CI=1.204～107.861）、 （OR=6.392，95%CI=1.190～34.349）、（OR=29.805， 95%CI=6.749～131.629）；角色混淆、数量上的角色 过载、对职业发展的关注这3个压力源分别处于 中 等 应 激 水 平（OR=2.530，95%CI=1.004～6.371）、 （OR=8.468，95%CI=1.033～66.398）、（OR=3.589， 95%CI=1.151～11.194），均为CRA发生中度抑郁症 状的高危因素；不难发现，质量上的角色过载虽然 是中度抑郁症状检出的重要影响因素，但是由于目 前CRA学历普遍为本科及以上学历（97.19%），工作 队伍个人素质理应较高，故而初步认为CRA由于个 体所任工作的难度和要求超过个人能力，难以达到 工作任务角色要求不是由于工作队伍的人员素质水 平低造成的［10］。这提示，为降低CRA中度抑郁症 状检出率，应当加强对其工作能力的培训或职业教 育，提升工作能力［11］。另外，数量上的角色过载和 质量上的角色过载作为CRA中度抑郁症状检出的 重要影响因素，可能是由于目前我国CFDA及监管 部门对临床试验工作的核查进一步加强，除了各个 公司对临床试验的质量都提出了更高的要求外，也 导致CRA的日常任务更加繁重等造成的。因此，今 后企业还应当加强对CRA工作职责和工作量的合 理设置，对于临时收到稽查、视察任务的临床监查 员应及时调整其工作量或安排后被人选支持其工 作，避免让其长期处于高负荷的工作压力下。最后， 以上结果表明，除由于CRA工作工作负荷以及其个 人发展诉求未得到满足外，他们由于自身角色混淆 导致其对自身工作职责不明确同样导致了中度抑郁 症状的发生。这可能是由于在我国目前的CRA工 作队伍中，由于个人通常会同时负责众多项目，如 果领导在交付其任务时，可能没有将每项工作的具 体要求等进行明确说明。同时，如前文中提到的， CRA需要协调整个临床试验的进行，需要及时与研 究者、申办者、伦理委员会、临床试验机构、临床研 究协调员等人员进行沟通，为了按时完成任务，往 往需要承担或执行很多其监查员角色之外的工作， 这也就造成CRA在工作中的角色混淆。因此今后 应当在合理设置CRA工作职责等的基础上，保证其 对自身工作职责的进一步明确［12］。结果还显示，数量上的角色过载、质量上的 角色过载、对职业发展的关注这3个压力源分别 处 于 高 应 激 水 平（OR=6.531，95%CI=1.507～28.141）、 （OR=4.124，95%CI=1.066～15.947）、（OR=10.726， 95%CI=3.325～34.600）或 分 别 处 于 中 等 应 激 水 平（OR=6.702，95%CI=1.870～24.024），（OR=2.984， 95%CI=1.212～7.342），（OR=2.346，95%CI=1.205～4.568） 均为CRA发生轻度抑郁症状的高危因素。　　
       综上所述，企业应当密切关注CRA的抑郁情 绪，定期了解其工作难度情况、心理诉求，并积极采 取相应措施降低CRA所处的各种压力源的应激水 平，合理分工其工作职责与范围，加强对CRA的心 理健康水平的合理评估。但本研究在设计问卷时， 如月收入、工作年限的答案选项，没有考虑到分组 区间的边缘值，会在之后的研究中更加细化。