|
用科学认知医学 用科普造福人类 长按识别二维码关注 古巴政府官网声称，由古巴分子免疫学中心（CIM）开发并生产的肺癌疫苗已经在其他国家获批使用：阿根廷、哥伦比亚、秘鲁、阿根廷、哈萨克斯坦、波斯尼亚和黑塞哥维那等。 根据古巴政府的官方新闻报道，古巴肺癌疫苗获得两项发明专利，其中一项是该专利允许包括欧洲和美国在内的80个国家是正当、合法、有效的，直到2028年。这80个国家可以销售该疫苗，但不允许改造或者生产。 这种疫苗的名称是CIMAvax EGF，适用于晚期非小细胞肺癌患者，接受化疗后病情稳定时接受CIMAvax作为维持治疗，延缓复发，生存期获益。目前，全球约5,000名患者使用CIMAvax EGF。 在古巴，CIMAvax的II期和III期临床试验显示肺癌患者的总体生存率和生活质量有所提高。研究表明，该疫苗耐受性良好，寿命得到延长。尤其是在60岁以下患者中，接种疫苗与未接种疫苗相比，中位总生存期分别为：18.53个月与7.55个月，生存期获益翻倍。 这种疫苗是直接针对肿瘤细胞，疫苗作为免疫治疗的一种形式，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。CIMAvax是一种针对EGFR分子的疫苗。EGFR是在健康细胞和肺癌细胞上都会表达的正常分子。但是，它在一些肺癌患者中高度表达。 在20世纪90年代，癌症研究人员认为EGFR可能会促进肺癌的生长，因此他们开发了针对该分子的药物。但在大多数情况下，它们不起作用。但这在肺癌方面取得了巨大成功，因为认识到一些患者的EGFR异常会促使细胞生长。 在这些患者中，EGFR始终处于开启状态，因此它继续发出信号并促进生长。大约15％的肺癌患者，通常是那些从不吸烟的患者，EGFR发生了突变。而CIMAvax在这一部分肺癌患者中效果更好。 疫苗激活身体免疫系统产生抗体，绑定和去除中和EGF，从而阻断癌细胞的营养供应，饿死癌细胞。正常的细胞可以没有EGF，通过其他的促生长蛋白质来代替EGF，但是癌细胞不行，如果没有EGF，他们就无法繁殖和传播。 由于CIMAvax研究是在美国境外的古巴进行的，因此FDA不会根据国外的研究数据而批准药物在本国使用。因此，CIMAvax目前正在美国进行研究，哈瓦那CIM的研究人员与美国罗斯威尔公园综合癌症中心合作，在此癌症中心向美国患者提供疫苗治疗。目前，I期的临床数据已经公布。 研究共招募了13名患有晚期肺癌患者（中位年龄58岁，范围46-69）。所有患者均接受过治疗，但未接受过免疫治疗。肌肉注射CIMAvax的两种剂量水平（1.2 mg和1.4 mg），每2周注射一次，诱导期共注射4剂，然后在维持期每月注射一次。患者每2周还静脉注射240mg 的纳武单抗（nivolumab）。 没有患者因组合而出现危及生命的副作用。一名患者因nivolumab而出现3级心肌炎退出试验。另外接受至少两剂nivolumab和CIMAvax疫苗的12名患者中有4名获得了部分反应。其中3名PD-L1肿瘤比例评分≤1％; 另一名＞50％。证明古巴肺癌疫苗有联合免疫治疗的潜力。 临床试验招募中 目前，clinicaltrails官网公布美国罗斯威尔公园综合癌症中心仍旧在招募患者，截止至2010年6月，共招募181名患者，且有三个相关试验供选择，分别是： 试验①：I期（CIMAvax，nivolumab） 诱导期：患者在第1天肌肉注射CIMAvax和超过60分钟静脉注射nivolumab 。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每2周重复一次，最多进行4次。在第4次给药后4周内，患者肌肉注射CIMAvax 的同时给予下一个nivolumab剂量。 维持期：耐受毒性的患者每4周接受一次CIMAvax，每2周接受一次nivolumab。 试验②：II期研究A和B（CIMAvax，nivolumab） 诱导期治疗同上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，nivolumab每2周重复一次。在诱导期结束时抗体滴度≥1：4000的研究A中，维持期的患者可每8或12周接受一次CIMAvax。 试验③：II期研究C（CIMAvax，pembrolizumab） 诱导期：PD-L1表达≥50％的患者肌肉注射CIMAvax和超过30分钟静脉注射pembrolizumab。CIMAvax治疗每2周重复一次，共4次。 维持期：没有疾病进展或不可接受的毒性时，每4周一次，pembrolizumab每2周重复一次，持续注射两年。 入选标准：
写给患者 很遗憾，中国还没有获得古巴肺癌疫苗的合法销售权，但是中国的肺癌患者可以申请到古巴购买或者参加美国的临床试验。据了解， CIMAvax-EGF疫苗在2011年前后就已经获得中国食品药品管理局的批准，在中国医学科学院进行临床试验。在好大夫在线网站上，也可看到了解放军307医院在2011年3月关于肺癌疫苗的入组招募公告。 https://www./2019/07/cuba-finds-lung-cancer-vaccine/ https://health./health-care/patient-advice/articles/2017-11-09/what-to-know-about-the-cimavax-lung-cancer-vaccine https:///ct2/show/NCT02955290?cond=CIMAvax&rank=1 |
|
|
