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近日，安斯泰来（Astellas Pharma）和Seattle Genetics共同宣布，向美国FDA递交了双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），并且寻求获得加速批准。这一创新ADC将用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，他们已经接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，和在新辅助/辅助情况下的铂基化疗。 尿路上皮癌是常见的膀胱癌种类，占膀胱癌患者总数的90%。在PD-1疗法作用无效后，这类患者急需新的疗法来挽救生命。 这一申请是基于名为EV-201的关键性2期临床试验第一队列患者的试验结果。在125名对D-1/L1抑制剂没有反应的患者接受了enfortumab vedotin的治疗后，enfortumab vedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率。缓解持续时间达到7.6个月。中位总生存期为11.7个月，中位无进展生存期为5.8个月。 如果该药能够顺利获批上市，这些对PD-1疗法无反应的尿路上皮癌患者的治疗困境将得到改变。 来源： |
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