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房颤合并冠心病患者的最佳抗栓治疗方案成为近期备受关注的热点问题，出血风险依然为该患者群治疗的主要顾虑。美国当地时间2019年3月17日第68届美国心脏病学会年会（ACC 2019）重磅发布了AUGUSTUS研究结果，为新型口服抗凝药（NOAC）联合P2Y12受体拮抗剂用于房颤合并冠心病患者的抗栓治疗再添新证据。
继PIONEER AF－PCI和RE－DUAL PCI两项研究之后，AUGUSTUS研究再次证实了，在房颤合并冠心病患者中，NOAC联合P2Y12受体拮抗剂能明显降低出血风险且不增加血栓事件。
AUGUSTUS是一项大型、前瞻性、多中心的随机化研究。该研究最大的特色在于采用了2×2析因设计，患者被随机分入阿哌沙班组（5 mg或2.5 mg，每天两次）或华法林组（开放标签），再分别给予阿司匹林或安慰剂治疗（双盲），旨在对比阿哌沙班与华法林联合P2Y12单抗与双抗血小板（DAPT）治疗的安全性。研究的主要终点是严重或非严重的临床相关的大出血（ISTH）或临床相关的非大出血事件，关键次要终点是全因死亡及全因住院治疗构成的复合终点，其他次要终点包括死亡、心肌梗死、卒中、支架血栓、紧急血运重建和住院治疗构成的复合终点。
研究最终纳入了33个国家的4614例患者，包括1714例（37.3％）接受PCI治疗的ACS患者，1,097例（23.9％）接受药物治疗的ACS患者，1,784例（38.8％）行择期PCI的患者，其中92.6％的患者使用了氯吡格雷作为P2Y12受体拮抗剂。
在6个月随访周期内，阿哌沙班组主要终点事件发生率为10.5％，华法林组则为14.7％，阿哌沙班组主要终点事件发生率（10.5％）明显低于华法林组（14.7％），同时达到非劣效性和优效性终点（HR=0.69，95％CI 0.58~0.81， P＜0.001＝。阿哌沙班组关键次要终点的发生率较低（HR 0.83, P=0.002），两组患者其他次要终点的发生率相当。在抗血小板治疗策略中，与安慰剂比较，阿司匹林组出血发生率明显增高（HR=1.89，95％CI 1.59~2.24，P＜0.001）。在四组患者中，阿哌沙班联合P2Y12受体拮抗剂双联治疗的出血风险最低（7.3％）。
AUGUSTUS研究是迄今为止房颤合并冠心病抗栓治疗领域最大规模的研究，研究显示，对于近期发生ACS或接受PCI的房颤患者，阿哌沙班 P2Y12抑制剂的双联抗栓治疗方案实现了疗效和安全性的双赢。但该研究依然存在部分缺陷：首先，研究中未统一P2Y12受体拮抗剂种类，大部分患者选择了氯吡格雷，而替格瑞洛占比较低，无法反映真实临床情况；其次，研究随访周期较短，目前指南推荐的双联抗栓治疗应持续至术后一年，后续治疗仍需进一步的随访研究。
2019/6/18 17:58:39
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