|
当更换一个新批号试剂时，可能会出现质控品检测结果的飘移甚至失控的情况，这可能是基质效应导致的。 质控品里的物质与不同批号的试剂发生反应时，可能会产生质控结果的差异，而产生这种试剂批号间的质控品检测结果差异时，检测系统在检测病人样本中的待测物时，其检测性能是没有改变的。   试剂的批间差可能会影响质控品的检测结果或病人样本的检测结果，或者同时影响质控品和病人样本的检测结果。对于一些检测系统，试剂的批间差可能会表现在质控品的检测结果中，但还没有引起病人样本检测结果的明显改变。 质控品检测结果的系统性漂移可能不会马上表现出来。在使用新批号试剂累计一定数量的质控结果后可能就会明显表现出来。这种质控品检测结果的差异通常被 “基质效应”，也就是质控品与新鲜病人样本不具有互通性。 这种非互通的特性并不奇怪，因为质控品生厂商的生产程序对于质控品的基质有明显的影响，因为他们需要往质控品里添加不同的物质。而试剂生产商首先考虑的是怎么使病人样本的检测结果准确。 不同试剂批号间质控品检测结果没有差异并不能排除病人样本的检测结果没有差异。不同试剂批号间病人样本的检测结果有差异而质控品检测结果没有差异也是可能的。因此，使用病人样本来评估新批号试剂是非常重要的。   当更换试剂批号时 ▪若仅仅出现质控品检测结果的飘移，而病人样本的比对结果差异在实验室设定的要求范围内，则实验室可根据自己建立的实验室质量管理程序要求来调整质控品检测结果的靶值 ▪若病人样本的比对的结果有显著的临床差异，则应停止使用该新批号的试剂，并进行故障排除，直到病人样本检测结果差异的原因被找到并得到纠正，然后再重新进行病人样本的比对实验 ▪若病人样本比对的结果差异在实验室设定的要求范围内，则实验室可根据自己建立的实验室质量管理程序要求来调整质控品检测结果的靶值 ▪若经过额外的测试确认病人样本比对的结果仍有显著的临床差异，则试剂生产商须采取相应的调查和纠正措施。 参考文献：《EP26-A User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation; Approved Guideline》 ADD-00065284-ZH-CN
|
|
|
