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大量证据显示随机对照临床试验（RandomisedControlled Trial，RCT）的报告质量不理想，报告不透明，读者既不能评判结果是否真实可靠，也不能从中提取可用于系统综述的信息。为提高RCT报告质量，保证研究者撰写清晰、完整和透明的临床研究报告，也为了帮助读者评判该报告的内外部真实性，由临床研究者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国际小组制定了“临床试验报告统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）声明”，包括25项基本项目清单和1张受试者流程图。 包括文题和摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息几个主要部分。 a. 题目中说明研究的性质，如随机对照双盲研究 （文题能识别是随机临床试验） b. 结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论（按期刊要求） 背景和目的： a 科学背景和对试验理由的原理解释 b 具体的目的或假说 试验设计： a 描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 b 试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 受试者： a 受试者的合格标准 b 资料收集的场所及地点 干预措施： 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是何时如何实施的 a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 a 如何确定样本量 b 必要时，解释中期分析及试验中止的原则 随机方法： 序列的产生：由某些随机程序生成分配序列 a 产生随机分配序列的方法 b 随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) 分配隐藏机制： 用于执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 实施： 谁产生随机分配序列，谁招募受试者， 谁给受试者分配干预措施 成功的随机方法取决于两个步骤：产生不可预测的分配顺序，对负责着魔受试者的研究人员隐藏该顺序 盲法： a 如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁没盲(例如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 b 如有必要，描述干预措施的相似之处 统计方法： a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 b 附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析 受试者纳入流程图（极力推荐使用流程图）： a 随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 招募受试者： a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 b 为甚么试验中断或停止 基线资料： 用一张表格列出每一组的基线数据，包括人口学数据和临床特征 纳入分析的例数： 各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 结局和估计值： a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 辅助分析： 所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 危害： 各组出现的所有严重危害或意外效应 局限性: 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) 可推广性: 试验结果被推广的可能性(外部可靠性、实用性) 解释： 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 注册： 临床试验注册号和注册机构名称 研究方案： 如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 资助： 资助和其他支持(如提供药品)的来源， 提供资助者所起的作用 （卫攀） CONSORT网站（www.consort-statement.org）提供学习资料与RCT报告相关资料的存档数据库，并定期更新收录很多试验实例。400多种核心综合性和专业性期刊以及生物医学编辑组织，包括国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）、世界医学编辑协会（World Association of MedicalEditors）和科学编辑理事会（Council of Science Editors）等。本CONSORT声明可从bmj.corn免费获取，也已在Lancet，PLoS Medicine，Obstetrics and Gynecology，Annals of InternalMedicine，Open Medicine，Journalof Clinical Epidemiology，BMC Medicine和Trials等杂志发表。 精彩内容推荐： 温馨提示 |
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