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2019年1月10日，这一新药在国内的临床申请获得CDE承办受理，让无数RET融合患者感到希望！ 终于！经过各位肺癌病友数月的等待，BLU-667来了！ 注：入排标准中可能有些医学术语你看不懂，但没有关系，加肺腾小助手（ftzs03)，会为你提供帮助哦 招募信息 研究登记号：CTR20190767 招募对象：RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 试验详情：一项非随机、开放、多中心的I期临床试验，评价BLU-667在既往接受过含铂化疗的RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。 主要入选标准 1、 年龄≧18岁 2、非小细胞肺癌患者必须有病理学证实和确诊的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且既往接受过含铂化疗。 3、患有携带RET突变或融合的其他实体肿瘤。 4、有可测量病灶。 5、同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。 6、签署知情同意书。 主要排除标准 1、患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。 2、筛选期安全性实验室检查不满足标准。 3、患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。 4、患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤。 5、患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。 6、患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。 7、患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。 8、患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。 9、患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。 10、在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。 11、患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。 12、患者不愿意按研究药要求避孕。 13、妊娠、哺乳期女性。 注：以上为主要的入选标准，如需了解更加详细的入选及排除标准，请与肺腾助手联系（ftzs-2）。 最终是否能成功入组，将以招募医院的项目医生的判定为准。 为什么该临床值得关注？ BLU-667是由Blueprint Medicines Corporation公司开发的一种口服、强效、高选择性的靶向致癌性RET变异的小分子抑制剂。 今年的ASCO大会上，相关研究人员公布了BLU-667的最新临床研究结果： 该研究采用了400mg QD起始剂量，入组120例初治或经治的RET融合NSCLC（其中KIF5B-RET型为66%，CCDC6-RET型为13%，其他类型占21%）。 （图1：BLU-667表现出显著的抗肿瘤活性） 在可评估疗效的48例患者中，不论先前接受何种治疗，其客观缓解率达到58%，疾病控制率达到96%。 其中，此前曾接受过含铂化疗的35例患者的客观缓解率达到了60%，疾病控制率达到100%，且71%的初治患者表现为部分缓解。（图1） （图2：无论是否脑转，BLU-667均显示活性）
（图3：BLU-667对颅内转移灶显示有效） 在脑转移灶控制上，BLU-667也呈现出一定效果，9例脑转移患者中，有7例患者出现可测量的转移灶缩小，没有患者因中枢神经系统损害出现疾病进展。（图2、3）
（图4：既往PD-1/PD-L1治疗不影响疗效） 既往是否接受过接受抗PD-1/PD-L1治疗并不影响BLU-667的治疗疗效。（图4） （图5：BLU-667显示出良好的耐受性） 发生的治疗相关不良反应大部分较轻微且可逆，主要为便秘（17%）、中性粒细胞减少（26%）、AST升高（20%）、疲劳（13%）、高血压（13%）、贫血（11%）、腹泻（9%）等。（图5） 以上结果表明，针对RET驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，BLU-667在疗效、安全性及耐受性上均有不错的表现，这些临床研究数据也验证了RET的选择性靶向活性。 BLU-667临床研究开始了，Haalthy肺腾助手希望符合标准的患者能够尽快成功入组！ |
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