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2019年07月31日，Mitsubishi Tanabe依达拉奉 (商品名Radicut)国内获批上市，受理号JXHS1900047，适应症为ALS (肌萎缩侧索硬化症)，该药物纳入国内第2批临床急需境外新药清单，2019年04月12日直接向NMPA递交上市申请。 第二批临床急需境外新药清单 依达拉奉，印象中是一款老药，笔者查了查国家局，国产药品中搜索'依达拉奉'关键词，有35条记录，说明国内上市的依达拉奉规格有约35个。其中，先声药业的依达拉奉 (商品名必存) 早在2003年已经在国内获批上市。
本文希望回答上面的问题。 一．同是依达拉奉 缘何田边三菱如此优秀？ 如上文，NMPA可以查询到国内已有几十家依达拉奉上市，但是适应症均是缺血性脑卒中，2018年11月01日，先声药业递交依达拉奉右旋莰醇上市申请，适应症仍是缺血性卒中，药物只是一个新型复方制剂，依达拉奉 / (+)-2-莰醇(4:1)组成，安全性、有效性有改善。 问题一：国内依达拉奉是否可用于ALS？ 答案很明确，不可以！ 国内已有几十家依达拉奉均是获批用于卒中，先声药业申请上市的依达拉奉复方制剂同样是申请用于脑卒中，并有安全性和有效性数据支持；但是，国产品种依达拉奉并未在ALS患者中进行安全性和有效性验证，国产品种和Mitsubishi Tanabe依达拉奉是不同的，国产品种绝不可替代Mitsubishi Tanabe依达拉奉用于ALS。 问题二：国产依达拉奉和Mitsubishi Tanabe依达拉奉有何不同？ 都叫'依达拉奉'，截然不同的适应症，Mitsubishi Tanabe依达拉奉一定是有什么不一样的地方，不然国家也不会将其纳入临床急需境外新药清单中，特意加速国内的上市进程。 edaravone化学结构 区别点1：规格 区别点2：适应症和用法用量 国内依达拉奉作为神经保护剂，已成为东方神药，年销售几十亿人民币，但国内厂家生产的依达拉奉并没有在ALS适应症做过验证性临床，当然无法用于ALS。 二．Mitsubishi Tanabe依达拉奉的里程碑事件 Mitsubishi Tanabe的依达拉奉发现于1984年，历经17年，开发用于脑卒中。后来，Mitsubishi Tanabe开发其用于ALS，打破了领域20年来的沉寂，该适应症先后在日本、美国、中国获批。 依达拉奉里程碑： 1984年，Mitsubishi Yuka Pharmaceutical发现自由基清除剂依达拉奉； 2001年，依达拉奉(商品名Radicut)，剂型30 mg，注射液，安瓿瓶，在日本获批上市，用于缺血性脑卒中； 2005年06月，日本PMDA授予依达拉奉孤儿药资格； 2010年，依达拉奉新剂型日本获批，即30 mg，注射袋； 2015年05月，FDA授予依达拉奉孤儿药资格； 2015年06月，日本，依达拉奉(商品名Radicut)获批新适应症，即肌萎缩侧索硬化症； 2017年05月，美国，依达拉奉(商品名Radicava)美国获批用于肌萎缩侧索硬化症。 2019年04月15日，Mitsubishi Tanabe宣布NMPA受理依达拉奉(商品名Radicut) 上市申请，适应症ALS； 2019年07月，Mitsubishi Tanabe依达拉奉中国获批用于ALS。 依达拉奉ALS专利 该适应症，国内有一项专利，CN107648227 (A)，申请日2012年09月05日。 Google patent 依达拉奉关键临床数据NCT01492686
依达拉奉，Mitsubishi Tanabe利用几十年的时间先后开发用于脑卒中和ALS，并启动了多项针对ALS的临床试验，临床数据支持Mitsubishi Tanabe依达拉奉(联合标准疗法) 用于ALS，先后日本、美国、中国获批该适应症，药物是继利鲁唑 (Riluzole) 后，又一款ALS治疗药物！依达拉奉，ALS治疗一定选择Mitsubishi Tanabe。  |
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