|
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司申报的阿加曲班注射液（20ml:10mg）通过了国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得生产批件，该品种目前国内仅原研进口和天津药物研究院在上市销售，为国家医保乙类药物，阿加曲班注射液的上市，进一步丰富了鲁南制药的心血管类药产品线，为市场提供又一个有竞争力的产品。 阿加曲班是由日本三菱化学研究所研制的抗血栓药。于1990年2月最先上市，在日本作为抗凝血剂应用于临床已有近30年，包括急性脑血栓，抗凝血酶缺乏者的血液透析和肝素诱导的血小板减少症（HIT）等。此外，阿加曲班已获得美国，加拿大和一些欧洲国家的批准上市，用于成年人II型肝素诱导的血小板减少症的抗血栓治疗。在欧盟，阿加曲班也被批准用于HIT患者经皮冠状动脉介入治疗。 ★阿加曲班有如下临床应用优势： 1、阿加曲班与凝血酶结合的速度非常快，而且是一种完全可逆的过程，它能进入到血栓内部，直接灭活已经与纤维蛋白血栓结合的凝血酶，对陈旧的血栓仍能发挥抗栓作用，在慢性血栓栓塞性疾病中有非常好的临床效果。 2、阿加曲班起效快，半衰期只有数分钟，且具有良好的剂量耐受性，在相当宽的剂量范围或者抗栓水平内无出血等不良反应，无明显的副作用。 3、阿加曲班与肝素抗体没有任何交叉反应。阿加曲班不产生任何中和或者非中和抗体，效价恒定，除非有要求，在用药过程中无需任何剂量调整。 4、阿加曲班与肝素或水蛭素比较，在相同的抗凝水平（ACT），抗栓的作用更强，尤其是与纤维蛋白结合的血栓。阿加曲班可在脑血栓急性期48小时内用药，治疗有效率高，副反应发生率低。 目前，阿加曲班注射液的获批，标志着鲁南制药阿加曲班原料成为国内首个已批准在上市制剂使用的原料药，而原料药的自产自销，极大降低了供应商带来的质量风险，有利于公司制剂的成本控制，持续满足阿加曲班注射液的生产需要。（刘睿） |
|
|
