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摘要 随着医疗器械包装材料的广泛应用，医疗器械包装质量越来越得到监管机构、包装生产企业以及医疗器械企业的关注和管控。医疗器械常用包装材料中，最终灭菌医疗器械包装材料目前占比最大。无菌包装，顾名思义，除了具有常规包装具有的保护性功能之外，还要具有防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的功能。 检测包装是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）标准上规定的一种方法——内压法检测粗大泄露（气泡法）。该方法提供了一种新的视角，通过检测包装材料上面是否具有缺陷性气孔，来判断包装是否具有阻菌性能。 通过测试，济南众测机电设备有限公司生产的LSST-02粗大泄露测试仪能够精确测试出包装是否泄漏，为无菌包装检测粗大泄露试验提供了帮助和经验借鉴。 关键词 无菌包装 粗大泄露 气泡法 呼吸点压 阻菌 一、测试意义 该内部加压试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。包装上的粗大泄露将无法包装产品无菌。该内牙试验方法，提供了一个检查包装上粗大泄露的切实可行的途径。 该试验方法，在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用。 二、参照标准 YY/T 0681.2-2010
ASTM F209 三、实验样品 包装规格：139*90mm 四、实验仪器
济南众测机电设备有限公司 LSST-02 粗大泄露测试仪 五、实验方法 本文按照试验方法B进行实验。 1、对照样品。选取三个平整、无明显折痕的包装试样，用穿孔器，制造已知缺陷，缺陷大小推采用250μm。然后，用电洛铁在包装袋上面穿刺一个孔备用，穿孔尽量位于包装的中央，孔的大小不要太大，以便充气嘴探针插入。 2、实验样品。选取三个平整、无明显折痕的包装试样，用电洛铁在包装袋上面穿刺一个孔备用，穿孔尽量位于包装的中央，孔的大小不要太大，以便充气嘴探针插入。 3、测试。 3.1、用剪刀裁剪一块双面胶带，粘到包装上面穿孔的地方。将双面胶带的保护层去掉，将包装上小孔处的双面胶带捅破。 3.2、粗大泄露测试仪带有一个用于穿刺和通气的充气嘴探针，将试样小孔对准充气嘴探针孔并粘贴到探针上，沿周用手轻轻按压，以便胶带粘牢。 3.3、将测试罐加上水没过压板，保证包装能够没入水下面约2.5cm。最后将测试罐盖装到罐体上。此时包装应没入水中并保证具淑敏啊2.5cm。 3.4、先将对照样品按照3.1-3.3的步骤进行，然后启动仪器，必要时调节气体和限压阀，缓慢对包装进行充压，保持至少5s,找到呼吸点压。 3.5、在仪器上设置充气压力为该包装的呼吸点压，对实验样品进行测试，重复3.1-3.3的步骤，包装在水下测试过程保持至少5s，判断是否泄漏。 六、实验数据 呼吸点压：1.5kpa，测试压力：1.5kpa，缺陷大小：250μm
七、实验总结 1. 包装材料的呼吸点压都很小，一般不会超过5kpa。 2. 该测试结果跟对照样品缺陷大小有关。 3. 通过济南众测LSST-02款粗大泄露测试仪能够精确测试出包装是否泄漏。 4. 纸塑包装只是一个典型代表，其他如组合袋、顶头袋、纸塑盒等皆可适用。 |
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