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《一次性使用无菌注射针》由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年6月14日发布，自2018年1月1日实施。 ·前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》，与GB 15811-2001相比较，主要技术变化如下： ——增加了第5章“材料”； ——增加了附录A注射针流量试验装置示意图； ——将针尖穿刺力要求以附录B（资料性附录）给出注射针针尖穿刺力要求及试验方法； ——删除了4.3.1针管刚性、4.3.2针管韧性和4.3.3针管耐腐蚀性条款； ——增加了初包装应使用纸塑透析包装材料的要求； ——修改了附录D检验规则，本标准使用重新起草法参考ISO7864：1993《一次性使用无菌皮下注射针》编制，与ISO7864：1993的一致性程度为非等效。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用注射器（针标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：张洪辉、丁彪。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 15811-1987、GB 15811-1995、GB 15811-2001。 1范 围 本标准规定了针管公称外径为0.3mm-1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求，本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。 本标准不适用于一次性使用牙科注射针。 非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1-2015注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆链接头第1部分：通用要求（ISO594-1：1986，IDT） GB/T 1962.2-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（ISO594-2：1998，IDT） GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 6682-2008，ISO 3696：1987：MOD） GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 15810一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001，QvISO7886-1：1993）GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1：2009，IDT） GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管（ISO 9626：1991，MOD） YY/T 0296一次性使用注射针识别色标（YY/T0296-2013，ISO 6009：1992，IDT） YY/TO466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T 0466.1-2009，ISO 15233-1：2007，IDT） 3结构型式与命名 3.1 注射针的结构型式，各部分的名称术语和针管长度L如图1所示。  4标记示例 4.1 注射针产品的标记（规格）以针管公称外径、公称长度（图1中的I）、管壁类型和第一斜面角度（ａ）组成，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，第一斜面角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示， 4.2 符合本标准要求的针管公称外径为0.7mm，长度（L）为30mm，管壁类型为薄壁，第一斜面角度为长斜面角的注射针标记为：0.7×30TWLB。 5材 料 5.1 制造注射针的针管应符合GB/T 18457-2015的要求。 注：针管的每一生产批应有刚性、韧性和耐腐蚀注信息. 5.2 制造针座的材料应满足第7章、第8章的要求。 6物理性能 6.1 清洁     7化学性能 7.1 检验液制备 将25支拔去护套的注射针浸入250mL新制成的符合GB/T 6682中规定的3级水中，在37℃±1℃ 下恒温1h，取出注射针获取检验液；同时按上述同样方法不放注射针制备空白对照液， 7.2 酸碱度 按GB/T 14233.1-2008规定的方法试验时，检验液与同批对照液的pH之差不得大于1。 7.3 重金属总含量（金属离子） 用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过5ug/mL，镉的含量应不超过0.1ug/mL，按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定的方法试验时，检验液呈现的颜色应不超过浓度为5ug/mL的标准对照液的颜色。 8生物性能 8.1 检验液制备 将25支拨去护套的注射针浸入250mL无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液中，在37℃±1℃下恒温1h，取出注射针获取检验液，检验液的贮存不得超过2h， 8.2 无菌 每一经初包装的注射针应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6，灭菌过程的确认应形成文件。 注：GB/T 14233.2中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式试验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌检验方法见参考文献中的GB 18279或GB 18280。 8.3 细菌内毒素 按GB/T 14233.2-2005方法试验时，细菌内毒素含量应小于20EU/支。 8.4 溶血 按GB/T 14233.2-2005方法试验时，注射针的溶血率应小于5%。 8.5 生物相容性 应按GB/T 16886.1的要求对注射针进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。附录C给出了注射针生物学评价的基本要求。 9包 装 9.1 初包装 每一支注射针应封装在初包装中，此包装的材料和设计应确保其中的色标可见。 采用环氧乙烷灭菌时，注射器初包装应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响，此包装的材料和设计应确保： a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌； b）从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小； c）在正常搬动、运输和贮存期间，初包装对内装物应能充分的保护； d）一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。 9.2 中包装 一件或一件以上的初包装：应装入一件中包装中。 在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。 9.3 大包装 一件或一件以上的中包装：应装入一大包装中。 在正常搬运、运输和贮存期间，大包装应能充分保护内装物。 10标 志 10.1 总则 标志符号应符合YY/T 0466.1的规定， 10.2 初包装 初包装上至少应有以下标志： a）产品名称和按第4章要求的标记； b）“无菌”字样或相当标志； c）批号以“批”或LOT字样开头； d）失效年月； e）“一次性使用”或相当标志； f）制造商和/或供应商名称。 10.3 中包装 中包装上至少应有以下标志： a）产品名称和按第4章要求的标记； b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志； c）“一次性使用”字样或相当标志； d）批号以“批”或LOT字样开头； e）失效年月； f）制造商和/或供应商名称和地址。 10.4 大包装 如果中包装装入了大包装：大包装上至少应有以下标志： a）产品名称和按第4章要求的标记； b）“无菌”字样或标志； c）“一次性使用”字样或相当标志； d）批号以“批”或LOT字样开头； e）失效年月； f）搬运、贮存和运输的要求； g）制造商和/或供应商名称和地址。 10.5 运输包装材料 如果未使用大包装物，但中包装被包装起来运输，10.4所要求的内容应被标在运输包装材料上，或应能透过包装材料看见10.4要求的内容。 11检验规则 附录D给出了成品型式检验（周期检验）的检验规则。 12 贮 存 经灭菌的注射针应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对注射针有充分的保护。 ·附录A ·附录B  ·附录C 当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时，应按GB/T 16886.1对材料和/或最终产品进行生物学评价，基本评价试验为： a）细胞毒性； b）致敏； c）刺激； d）溶血； e）急性全身毒性： ·附录D 成品型式检验的项目为本标准第6章至第8章、9.1、10.1的各项要求。 第6章和9.1、10.1各项要求均随机抽5支，应全部合格。如果有一支不合格，另抽10支复验，应全部合格。 ·参考文献 [1]GB 15810-2001一次性使用无菌注射器[2]GB18671-2002一次性使用静脉输液针 [3]GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分；环氧乙烷灭菌用生物指示物 [4]GB 18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业温热灭菌 [5]GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 [6]GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 [7]GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 [8]ISO8537：1991带或不带针的一次性使用无菌胰岛素注射器 律师简介  |
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