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来自: rodneyzhang > 《临床研究》
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交叉试验
由于能够获得来自同一个体两种处理的研究结果,能够有效地控制其他因素的影响,是研究结果更具可比性,与平行对照方式相比,能够减少受试者数量,是一种有效地对照研究方式。在采用交叉设计的试验研究...
gcp什么意思
gcp什么意思GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全...
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医疗器械临床试验流程详细介绍。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。终点监查:试验文件、伦理社差、项目完成情况、AE/SAE、试验数据、试验操作流程、研究人员变...
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)制定有试验药物管理制度及SOP,SOP应覆盖药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁等各环节。任命药物管理员,具有药师及以上职称,经过GCP相关法规的培训,掌...
六个步骤做好临床试验药品管理(IP management)
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GCP培训试题A卷及答案
7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。() 2《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。() 3《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。() 4《...
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