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导语 2019年欧洲心脏病学会（ESC）年会Hot Line专场上公布的THEMIS及THEMIS-PCI研究，无疑为临床实践中，稳定性冠心病合并2型糖尿病患者的抗血小板治疗，带来了全新的思考。THEMIS研究结果证实，替格瑞洛对于糖尿病患者中应用具有显著获益。而THEMIS-PCI研究，则进一步证实了既往具有PCI病史患者使用该抗血小板治疗方案的获益。针对这两个研究，医映TV特别邀请复旦大学附属中山医院葛均波院士进行深入解读。 葛均波院士解读 THEMIS研究纳入了北美、南美、亚洲、非洲、澳大利亚和欧洲42个国家的1315个地方的19,220名患者。入组患者的特点如下：年龄大于50岁，患有2型糖尿病和稳定的冠状动脉疾病（定义为有经皮冠状动脉介入史、动脉搭桥术史或者血管造影发现至少有一支冠状动脉发生大于50%的狭窄）。排除了已知的既往发生过心肌梗死或脑卒中的患者。受试者被随机分为替格瑞洛组和安慰剂组，两组均使用阿司匹林。主要疗效终点是心血管事件的复合终点，包括心血管死亡、心脏病发作或脑卒中。主要安全性结局是TIMI定义的大出血。平均随访时间为39.9个月。 图1. THEMIS研究设计 结果显示，主要疗效方面，与安慰剂组相比，替格瑞洛组显著降低MACE（心血管死亡、心梗或卒中复合终点）风险10% （6.9% vs. 7.6%，HR 0.90；95%CI 0.81~0.99，P=0.038）。安全性方面，与安慰剂组相比，TIMI大出血增加（2.2% vs. 1.0%，HR 2.32；95%CI 1.82~2.94，P＜0.001），但致死性出血与阿司匹林单药组相比没有明显差异（0.2% vs. 0.1%，HR 1.90，95%CI 0.87~4.15；P=0.11）。 图2. THEMIS研究主要复合终点 图3. THEMIS研究出血终点 研究结果证实，替格瑞洛+阿司匹林的抗血小板治疗可降低既往无心肌梗死或卒中的稳定性冠心病合并2型糖尿病患者MACE风险，但需筛选缺血风险高而出血风险低的患者。 THEMIS-PCI研究为THEMIS研究预先指定的一个亚组分析。该研究在THEMIS研究基础上，纳入了11,154名曾经接受了PCI治疗的患者（58%）。结果显示，既往有PCI植入的患者，对照组有6.5%的患者发生主要终点事件，而安慰剂组为7.7%（HR=0.85；95% CI=0.74-0.97; P=0.013）；TIMI大出血发生率方面，对照组发生率为2.0%，安慰剂组为1.1%（HR=2.03；95% CI= 1.48-2.76；P＜0.0001）。 图4. THEMIS-PCI研究主要疗效终点 图5. THEMIS-PCI研究出血终点 研究结果表明，既往有PCI史的糖尿病患者曾经耐受抗血小板，缺血风险较高而出血风险较低，可考虑长期使用替格瑞洛和阿司匹林进行治疗。 葛均波院士表示，THEMIS&THEMIS-PCI研究结果的公布，对于稳定性冠心病合并2型糖尿病患者的抗血小板治疗又带来了新的思考。THEMIS研究表明，对于稳定性冠心病合并2型糖尿病的患者，使用替格瑞洛+阿司匹林进行抗血小板治疗，是可以降低心血管事件的发生率。然而对于某些患者而言，此方案却不一定完全适用，这就要求临床医生在对一些高危患者，早期一定要进行危险分层，充分评估患者的缺血-出血风险。而THEMIS-PCI研究则表明，对于稳定性冠心病合并2型糖尿病且既往具有PCI病史的患者，应用替格瑞洛+阿司匹林进行强化抗血小板治疗的获益会显著优于无PCI病史的患者。这两个研究结果，同样也启发临床医生，在临床实践中，对患者要对症下药，只有这样，才能让更多好的药物真正服务于患者。 扫描二维码获取研究PPT |
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