速递 | 无需肠镜就可发现癌前息肉，非侵入性检测获FDA突破性医疗器械认定

▎药明康德/报道

今日，Prescient Metabiomics公司宣布，该公司的LifeKit Prevent检测获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，用于结直肠癌（CRC）的癌前息肉（pre-cancerous polyps）以及早期癌症的检测。该公司发布的新闻稿表示，该检测手段是第一个获得突破性医疗器械认定的，用于检测癌前息肉和早期癌症的非侵入性诊断测试，具有帮助阻止癌变和预防结直肠癌的潜力。

CRC是美国第三大最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的第二大原因。每年有超过13.7万的新患者，且有5.6万患者因此死亡。虽然结肠镜检查是尽早发现癌前病变的黄金标准，但是由于检查的侵入性，三分之二的美国人没有遵循筛查指南，60%的CRC患者直到晚期才被发现。据估计，在美国，更广泛的CRC筛查每年可以挽救18800条生命。然而，目前市场上的非侵入性检测主要检查的是已经出现癌变组织的CRC，而非癌前病变。结肠镜仍然是预防CRC的主要检测手段。

LifeKit Prevent检测采用了该公司专有的16S rRNA MultiTagDx筛选技术，旨在识别与下消化道肿瘤相关的微生物DNA和RNA生物标志物。它使用非侵入性手段，从粪便中获取样本进行分析。若检测结果为阳性，则表明了结直肠腺瘤或CRC的存在，随后应进行诊断性结肠镜检查和息肉切除术。

▲结肠息肉（图片来源：Prescient Metabiomics公司官网）

此前的临床研究表明，LifeKit Prevention可能比目前的CRC诊断方法更便于患者和医疗人员使用。基于目前的研究结果，LifeKit Prevention在结肠癌检测方面具有高准确性，更重要的是，在现有的非侵入性检测方式未能发现的癌前病变检测方面具有很高的准确性。LifeKit Prevention的阳性检测结果可促使那些不愿接受结肠镜检查的高风险患者进行检查，从而切除癌前腺瘤，以防止癌症的进一步发展，降低CRC的发病率和死亡率。

“我们很高兴能推出这款LifeKit Prevention检测，这是一种非侵入性的诊断测试，不仅有助于检测结直肠癌，还有助于识别具有晚期腺瘤风险的患者。通过识别出有癌前病变风险的人群，我们可以在组织癌变前阻止它，并挽救生命，”Prescient Medicine Holdings首席执行官Keri Donaldson医学博士说：“这项重要的创新检测是在我们强大的研发和智能学习平台上开发出来的，它将使患者得到更早的有针对性和有效的治疗。FDA的这一认定证实了我们技术的独特之处，以及我们的检测可能为不断增加的CRC患者提供的潜在益处。”